Art. 13 Verordening (EU) 2022/123, Europees platform voor de monitoring van tekorten
1. Het Bureau zorgt voor het opzetten, het onderhoud en het beheer van een IT-platform, het Europees platform voor de monitoring van tekorten (European Shortages Monitoring Platform — ESMP), dat aan de in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank wordt gekoppeld.
Het ESMP wordt gebruikt ter vergemakkelijking van de verzameling van informatie over tekorten aan, het aanbod van, en de vraag naar geneesmiddelen, met inbegrip van informatie over de vraag of het geneesmiddel in een lidstaat in de handel wordt gebracht dan wel niet langer in de handel wordt gebracht.
2. De informatie die via het ESMP wordt verzameld, wordt gebruikt voor het monitoren, voorkomen en beheersen van:
a) daadwerkelijke of potentiële tekorten aan op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen, en
b) daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen die kunnen leiden tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig artikel 4, lid 2.
3. Voor de toepassing van lid 2 tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen:
a) gebruiken houders van een vergunning voor het in de handel brengen het ESMP om informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen te rapporteren aan het Bureau, via de in artikel 9, lid 2, punt a), bedoelde centrale aanspreekpunten, in overeenstemming met de artikelen 9 en 10;
b) gebruiken de lidstaten het EMSP om informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen te rapporteren aan het Bureau, via de in artikel 9, lid 1, punt d), bedoelde centrale aanspreekpunten, in overeenstemming met de artikelen 9 en 11.
De in de eerste alinea, punt b), bedoelde rapportering omvat, waar relevant, naast de in dat punt bedoelde informatie, informatie die wordt verkregen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen en groothandelaars of andere personen of juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn op de lijst van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen te leveren aan het publiek.
4. Voor de toepassing van lid 2 en met betrekking tot het waarborgen van de paraatheid bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen:
a) gebruiken houders van een vergunning voor het in de handel brengen het ESMP om het volgende aan het Bureau te rapporteren:
i) de in artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde informatie voor vergunningen die in overeenstemming met die verordening zijn verleend;
ii) informatie op basis van de in artikel 9, lid 3, genoemde categorieën die betrekking hebben op daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen die kunnen leiden tot een noodsituatie of ingrijpende gebeurtenis op het gebied van de volksgezondheid, indien van toepassing;
b) gebruiken de lidstaten het ESMP om aan het Bureau via de in artikel 9, lid 1, punt e), bedoelde centrale aanspreekpunten te rapporteren over tekorten aan geneesmiddelen die tot een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig artikel 4, lid 2, kunnen leiden.
5. De lid 4, punt b), bedoelde rapportering:
a) bevat de in artikel 23 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde informatie die werd gerapporteerd aan de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen voor vergunningen die in overeenstemming met die richtlijn worden verleend;
b) kan aanvullende informatie bevatten van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en andere personen of juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te leveren.
6. Om een optimaal gebruik van het ESMP te waarborgen,
a) ontwikkelt het Bureau de technische en functionele specificaties van het ESMP, waaronder het gegevensuitwisselingsmechanisme voor uitwisseling met de bestaande nationale systemen en het formaat voor de elektronische invoer, in samenwerking met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen;
b) eist het Bureau dat de in het ESMP ingevoerde gegevens voldoen aan de door de Internationale Organisatie voor Normalisatie ontwikkelde normen voor de identificatie van geneesmiddelen en gebaseerd zijn op de domeinen van mastergegevens in farmaceutische regelgevingsprocessen, namelijk stof, product, organisatie en referentiegegevens, indien van toepassing;
c) ontwikkelt het Bureau gestandaardiseerde rapportageterminologie die door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten moet worden gebruikt wanneer zij rapporteren aan het ESMP, in samenwerking met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen;
d) stelt het Bureau relevante richtsnoeren voor rapportage via het ESMP op in samenwerking met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen;
e) zorgt het Bureau ervoor dat de gegevens interoperabel zijn tussen het ESMP, de IT-systemen van de lidstaten en andere relevante IT-systemen en databanken, zonder dubbele rapportages;
f) zorgt het Bureau ervoor dat de Commissie, het Bureau, de nationale bevoegde autoriteiten en de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen passende toegangsniveaus hebben tot de informatie in het ESMP;
g) zorgt het Bureau ervoor dat commercieel vertrouwelijke informatie die in het systeem wordt ingevoerd, wordt beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking;
h) zorgt het Bureau ervoor dat het ESMP uiterlijk op 2 februari 2025 volledig operationeel is en een plan voor de implementatie van het ESMP opstellen.