Art. 18 Verordening (EU) 2022/123, Evaluatie van geneesmiddelen en aanbevelingen over het gebruik ervan
1. Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid voert de taskforce voor noodsituaties een evaluatie uit van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen die het potentieel hebben om de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken. Die evaluatie wordt waar nodig bijgewerkt tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, ook wanneer door de taskforce voor noodsituaties en het CHMP overeenstemming is bereikt inzake de voorbereiding van de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.
2. Bij de voorbereiding van de in lid 1 bedoelde evaluatie kan de taskforce voor noodsituaties de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en ontwikkelaars om informatie en gegevens verzoeken en met hen voorbereidende besprekingen aangaan. De taskforce voor noodsituaties kan ook gebruikmaken van gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd, voor zover beschikbaar, en houdt daarbij rekening met de betrouwbaarheid van die gegevens.
De taskforce voor noodsituaties kan met het oog op de uitwisseling van aanvullende informatie en gegevens in contact treden met de geneesmiddelenagentschappen van derde landen.
3. Na een verzoek van een of meer lidstaten of van de Commissie verstrekt de taskforce voor noodsituaties aanbevelingen aan het CHMP indien deze overeenkomstig lid 4 een advies aanneemt over:
a) het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen waarop Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing is, of
b) het gebruik en de distributie van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
4. Na ontvangst van een krachtens lid 3 verstrekte aanbeveling brengt het CHMP zijn advies uit over de voorwaarden die moeten worden verbonden aan het gebruik en de distributie van het betrokken geneesmiddel en over de beoogde patiënten. Dat advies zal zo nodig worden bijgewerkt.
5. De lidstaten houden rekening met de in lid 4 van dit artikel bedoelde adviezen. Artikel 5, leden 3 en 4, van Richtlijn 2001/83/EG is van toepassing op het gebruik van dergelijke adviezen.
6. Bij het opstellen van zijn aanbevelingen op grond van lid 3 kan de taskforce voor noodsituaties de betrokken lidstaat raadplegen en deze verzoeken alle beschikbare informatie of gegevens te verstrekken die de lidstaat heeft gebruikt voor zijn besluit om het geneesmiddel beschikbaar te stellen voor gebruik in schrijnende gevallen (“compassionate use”). Naar aanleiding van een dergelijk verzoek verstrekt de lidstaat alle gevraagde informatie en gegevens.