Art. 10 Verordening (EU) 2022/123, Verplichtingen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen
1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van in de Unie toegelaten geneesmiddelen verstrekken uiterlijk op 2 september 2022 de informatie voor de toepassing van artikel 9, lid 1, punt e), van deze verordening, in de vorm van een elektronische indiening in de in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank. Deze houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekken bijgewerkte informatie telkens als dit nodig is bij.
2. Om de in artikel 7 bedoelde monitoring te vergemakkelijken, kan het Bureau houders van een vergunning voor het in de handel brengen van in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen verzoeken de in artikel 9, lid 2, punt c), bedoelde informatie in te dienen.
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienen de informatie waarom werd verzocht binnen de door het Bureau vastgestelde termijn in via de in artikel 9, lid 2, punt b), bedoelde aanspreekpunten met gebruikmaking van de krachtens artikel 9, lid 1, punt b) respectievelijk punt c), vastgestelde monitorings- en verslagleggingsmethoden en -systemen. Die houders van een vergunning voor het in de handel brengen werken deze informatie waar nodig bij.
3. De in de leden 1 en 2 bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen motiveren de niet-indiening van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn voor het verstrekken van de gevraagde informatie.
4. Indien de in lid 2 bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen aangeven dat de informatie die zij op verzoek van het Bureau of de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen hebben ingediend, commercieel vertrouwelijke informatie bevat, identificeren zij de desbetreffende delen van die aldus aangemerkte informatie en leggen zij uit waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is.
Het Bureau beoordeelt de gegrondheid van elke aanmerking van informatie als zijnde commercieel vertrouwelijk en beschermt dergelijke commercieel vertrouwelijke informatie tegen onrechtmatige openbaarmaking.
5. Indien de in lid 2 bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen of andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen over aanvullende informatie beschikken naast de op grond van lid 2, tweede alinea, vereiste informatie, waaruit blijkt dat er sprake is van een daadwerkelijk of potentieel tekort aan geneesmiddelen, verstrekken zij deze informatie onmiddellijk aan het Bureau.
6. Na de verslaglegging over de resultaten van de in artikel 7 bedoelde monitoring en eventuele overeenkomstig artikel 8, leden 3 en 4, verstrekte aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen, doen de in lid 2 bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen het volgende:
a) eventuele opmerkingen doen toekomen aan het Bureau;
b) rekening houden met de in artikel 8, leden 3 en 4, bedoelde aanbevelingen en met in artikel 12, punt c), bedoelde richtsnoeren;
c) voldoen aan alle op grond van de artikelen 11 en 12 genomen maatregelen op het niveau van de Unie of de lidstaten;
d) de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de monitoring en resultaten van die maatregelen, met inbegrip van het verstrekken van informatie over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan geneesmiddelen.