Art. 16 Verordening (EU) 2022/123, Advies over klinische proeven
1. Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid verstrekt de taskforce voor noodsituaties advies over de belangrijkste aspecten van klinische proeven en de protocollen voor klinische proeven die ontwikkelaars in het kader van een versnelde wetenschappelijke adviesprocedure indienen of voornemens zijn in te dienen in een aanvraag voor klinische proeven, onverminderd de verantwoordelijkheid van de betrokken lidstaat of lidstaten op grond van Verordening (EU) nr. 536/2014.
2. Wanneer een ontwikkelaar een versnelde wetenschappelijke adviesprocedure opstart, verstrekt de taskforce voor noodsituaties het in lid 1 bedoelde advies kosteloos en uiterlijk twintig dagen nadat de ontwikkelaar een verzameling van alle vereiste informatie en gegevens aan het Bureau heeft verstrekt. Het CHMP keurt het advies goed.
3. De taskforce voor noodsituaties stelt procedures en richtsnoeren vast voor het aanvragen en indienen van de vereiste informatie en gegevens, met inbegrip van informatie over de lidstaat of lidstaten waar een aanvraag tot toelating van een klinische proef is of zal worden ingediend.
4. De taskforce voor noodsituaties betrekt vertegenwoordigers van de lidstaten met deskundigheid op het gebied van klinische proeven bij de voorbereiding van het wetenschappelijk advies, met name in gevallen waarin een aanvraag tot toelating van een klinische proef is ingediend of zal worden ingediend.
5. De lidstaten nemen bij de toelating van een aanvraag voor een klinische proef waarvoor de taskforce voor noodsituaties wetenschappelijk advies heeft verstrekt dat advies in overweging. Het door de taskforce voor noodsituaties verstrekte wetenschappelijk advies doet geen afbreuk aan de ethische toetsing waarin is voorzien in Verordening (EU) nr. 536/2014.
6. Wanneer een ontwikkelaar het in lid 5van dit artikel bedoelde wetenschappelijk advies ontvangt, dient die ontwikkelaar de uit de klinische proeven verkregen gegevens vervolgens bij het Bureau in indien het Bureau uit hoofde van artikel 18 om deze gegevens verzoekt.
7. Onverminderd de leden 1 tot en met 6 van dit artikel wordt het in lid 5 van dit artikel bedoelde wetenschappelijk advies anderszins verstrekt overeenkomstig de procedures die op grond van artikel 57 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn vastgesteld.