Art. 15 Verordening (EU) 2022/123, Taskforce voor noodsituaties
1. De taskforce voor noodsituaties wordt bij deze verordening opgericht als onderdeel van het Bureau.
De taskforce voor noodsituaties wordt ter voorbereiding van en tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, hetzij persoonlijk, hetzij via videoconferentie, bijeengeroepen.
Het Bureau verzorgt het secretariaat van de taskforce voor noodsituaties.
2. Tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid voert de taskforce voor noodsituaties de volgende taken uit:
a) het in samenwerking met de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau verstrekken van wetenschappelijk advies en het evalueren van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, met inbegrip van het opvragen van gegevens bij ontwikkelaars en het aangaan van voorbereidende besprekingen met hen;
b) het verstrekken van advies over de belangrijkste aspecten van de protocollen voor klinische proeven, en het overeenkomstig artikel 16 van deze verordening verstrekken van advies aan ontwikkelaars over klinische proeven voor geneesmiddelen die bedoeld zijn om de ziekte die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen, onverminderd de taken van de lidstaten met betrekking tot de beoordeling van ingediende aanvragen voor klinische proeven die op hun grondgebied moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014;
c) het verlenen van wetenschappelijke ondersteuning ter vergemakkelijking van klinische proeven voor geneesmiddelen die bedoeld zijn om de ziekte die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen;
d) bijdragen aan de werkzaamheden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau;
e) het in samenwerking met de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau en overeenkomstig artikel 18 verstrekken van wetenschappelijke aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken;
f) het waar passend samenwerken met nationale bevoegde autoriteiten, organen en agentschappen van de Unie, de Wereldgezondheidsorganisatie, derde landen en internationale wetenschappelijke organisaties op het gebied van wetenschappelijke en technische kwesties in verband met de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.
De in de eerste alinea, punt c), bedoelde ondersteuning omvat advies aan opdrachtgevers van soortgelijke of onderling verband houdende geplande klinische proeven over het opzetten van gezamenlijke klinische proeven en kan advies omvatten over het sluiten van overeenkomsten om overeenkomstig artikel 2, lid 2, punt 14, en artikel 72 van Verordening (EU) nr. 536/2014 als opdrachtgever of medeopdrachtgever op te treden.
3. De leden van de taskforce voor noodsituaties bestaan uit:
a) voorzitters of ondervoorzitters, of beiden, van de wetenschappelijke comités van het Bureau, en andere vertegenwoordigers van die comités;
b) vertegenwoordigers van de werkgroepen van het Bureau, waaronder vertegenwoordigers van de PCWP en vertegenwoordigers van de HCPWP;
c) personeelsleden van het Bureau;
d) vertegenwoordigers van de overeenkomstig artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte coördinatiegroep;
e) vertegenwoordigers van de overeenkomstig artikel 85 van Verordening (EU) nr. 536/2014 opgerichte Coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven, en
f) andere deskundigen op het gebied van klinische proeven die nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen vertegenwoordigen.
De leden van de taskforce voor noodsituaties worden benoemd door de entiteiten die zij vertegenwoordigen.
Zo nodig kunnen externe deskundigen op ad-hocbasis in de taskforce voor noodsituaties worden benoemd, in het bijzonder in de in artikel 5, lid 3, bedoelde gevallen.
Vertegenwoordigers van andere organen en agentschappen van de Unie worden zo nodig op ad-hocbasis uitgenodigd om deel te nemen aan de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties, in het bijzonder in de in artikel 5, lid 3, bedoelde gevallen.
De taskforce voor noodsituaties wordt voorgezeten door de vertegenwoordiger van het Bureau en mede voorgezeten door de voorzitter of ondervoorzitter van het CHMP.
4. De samenstelling van de taskforce voor noodsituaties wordt door de raad van bestuur van het Bureau goedgekeurd, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke deskundigheid die relevant is bij de therapeutische respons op de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.
De uitvoerend directeur van het Bureau of de vertegenwoordiger van de uitvoerend directeur, alsmede de vertegenwoordigers van de Commissie en van de raad van bestuur van het Bureau mogen alle vergaderingen van de taskforce voor noodsituaties bijwonen.
De samenstelling van de taskforce voor noodsituaties wordt openbaar gemaakt.
5. De medevoorzitters van de taskforce voor noodsituaties kunnen andere vertegenwoordigers van de lidstaten, leden van wetenschappelijke comités en werkgroepen van het Bureau, en derden, waaronder vertegenwoordigers van belangengroepen voor geneesmiddelen, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, ontwikkelaars, opdrachtgevers van klinische proeven, vertegenwoordigers van netwerken van klinische proeven, onafhankelijke deskundigen en onderzoekers op het gebied van klinische proeven, en vertegenwoordigers van zorgverleners en van patiënten, uitnodigen om vergaderingen van de taskforce bij te wonen.
6. De taskforce voor noodsituaties stelt zijn reglement van orde vast, met inbegrip van regels betreffende de vaststelling van aanbevelingen.
Het in de eerste alinea bedoelde reglement van orde treedt in werking zodra de taskforce voor noodsituaties een gunstig advies van de Commissie en de raad van bestuur van het Bureau heeft ontvangen.
7. De taskforce voor noodsituaties voert zijn taken uit als een van de wetenschappelijke comités van het Bureau onafhankelijk adviserend en ondersteunend orgaan en zonder afbreuk te doen aan de taken van die wetenschappelijke comités, met betrekking tot het verlenen van vergunningen voor, het toezicht op en de bewaking van de betrokken geneesmiddelen en daarmee verband houdende regelgevingsmaatregelen om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Het CHMP en andere relevante wetenschappelijke comités van het Bureau houden bij het uitbrengen van hun adviezen rekening met de aanbevelingen van de taskforce voor noodsituaties.
De taskforce voor noodsituaties houdt rekening met alle wetenschappelijke adviezen die de in de tweede alinea van dit lid bedoelde comités overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG hebben uitgebracht.
8. Artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004 is op de taskforce voor noodsituaties van toepassing wat betreft transparantie en de onafhankelijkheid van de leden.
9. Het Bureau maakt op zijn webportaal informatie bekend betreffende de geneesmiddelen die volgens de taskforce voor noodsituaties het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken en werkt deze informatie zo nodig bij. Het Bureau informeert in voorkomend geval de lidstaten en het HSC onverwijld en in ieder geval voorafgaand aan een dergelijke bekendmaking, over deze bekendmaking.