Art. 11 Verordening (EU) 2022/123, Rol van de lidstaten bij het monitoren en beperken van tekorten aan geneesmiddelen
1. Om de in artikel 7 bedoelde monitoring te vergemakkelijken kan het Bureau tenzij de betrokken informatie beschikbaar is op het ESMP, een lidstaat verzoeken om:
a) indiening van de in artikel 6, lid 4, bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en de vraagprognoses, via het in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunt en met gebruikmaking van de krachtens artikel 9, lid 1, punten b) en c), ingestelde verslagleggingsmethoden en -systemen;
b) aan te geven of er sprake is van commercieel vertrouwelijke informatie en uit te leggen waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is, overeenkomstig artikel 10, lid 4;
c) aan te geven of er sprake is van niet-indiening van gevraagde informatie en of er eventuele overschrijdingen zijn van de door het Bureau gestelde termijn voor het verstrekken van die informatie overeenkomstig artikel 10, lid 3.
De lidstaten voldoen binnen de door het Bureau gestelde termijn aan het verzoek van het Bureau.
2. Voor de toepassing van lid 1 verstrekken groothandelaars en andere personen of juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen aan het publiek te leveren, relevante informatie en gegevens aan die lidstaat, onder meer, op verzoek van die lidstaat, informatie en gegevens over de voorraadniveaus van die geneesmiddelen.
3. Wanneer de lidstaten naast de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel te verstrekken informatie beschikken over informatie over het afzetvolume van en het aantal voorschriften voor geneesmiddelen, waaruit blijkt dat er een daadwerkelijk of potentieel tekort aan een in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddel bestaat, met inbegrip van de in artikel 23 bis, derde lid, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde gegevens, verstrekken zij die informatie onmiddellijk aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen via hun respectieve centrale aanspreekpunten als bedoeld in artikel 3, lid 6, van deze verordening.
4. Na de verslaglegging van de resultaten van de in artikel 7 bedoelde monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen die genomen worden overeenkomstig artikel 8, leden 3 en 4, doen de lidstaten het volgende:
a) zij houden rekening met de in artikel 12, punt c), bedoelde aanbevelingen en richtsnoeren en hun acties in verband met op grond van artikel 12, punt a), op het niveau van de Unie genomen acties coördineren;
b) zij stellen de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in kennis van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van de in punt a) bedoelde acties, met inbegrip van het verstrekken van informatie over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan geneesmiddelen.
Voor de toepassing van de eerste alinea, punten a) en b), delen de lidstaten die op nationaal niveau voor een dergelijke alternatieve koers kiezen de redenen hiervoor tijdig met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen.
De in de eerste alinea, punt a), bedoelde aanbevelingen, richtsnoeren en maatregelen en een samenvattend verslag van de geleerde lessen worden via het in artikel 14 bedoelde webportaal openbaar gemaakt.