Art. 17 Verordening (EU) 2022/123, Openbare informatie betreffende klinische proeven en besluiten inzake de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen
1. Voor de duur van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid zorgen de opdrachtgevers van in de Unie verrichte klinische proeven met name voor de bekendmaking via het EU-portaal en de EU-databank die respectievelijk bij de artikelen 80 en 81 van Verordening (EU) nr. 536/2014 zijn opgezet, van de volgende informatie:
a) het protocol voor klinische proeven, aan het begin van elke proef waarvoor uit hoofde van Verordening (EU) nr. 536/2014 toelating is gegeven en waarin geneesmiddelen worden onderzocht die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken;
b) de samenvatting van de resultaten, binnen een door het Bureau vastgestelde termijn die korter is dan de in artikel 37 van Verordening (EU) nr. 536/2014 vastgelegde termijn.
2. Indien voor een geneesmiddel dat van belang is voor de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, publiceert het Bureau met name:
a) de productinformatie met gedetailleerde gegevens over de gebruiksvoorwaarden op het moment van verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;
b) de Europese openbare beoordelingsrapporten, zo snel mogelijk en, indien mogelijk, binnen zeven dagen na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;
c) de klinische gegevens die bij het Bureau zijn ingediend ter ondersteuning van de aanvraag, indien mogelijk binnen twee maanden na verlening van een vergunning voor het in de handel brengen door de Commissie;
d) het gehele risicomanagementplan als bedoeld in artikel 1, punt 28 quater, van Richtlijn 2001/83/EG, en eventuele geactualiseerde versies daarvan.
Voor de toepassing van de eerste alinea, punt c), anonimiseert het Bureau alle persoonsgegevens en maakt het commercieel vertrouwelijke informatie onleesbaar.