Art. 8 Verordening (EU) 2022/123, Verslaglegging en aanbevelingen over tekorten aan geneesmiddelen
1. Voor de duur van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of na de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis als bedoeld in artikel 4, lid 3, totdat bevestigd is dat de ingrijpende gebeurtenis voldoende is aangepakt op grond van artikel 4, lid 4, brengt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen regelmatig verslag over de resultaten van de in artikel 7 bedoelde monitoring uit aan de Commissie en de in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunten, en signaleert zij met name daadwerkelijke of potentiële tekorten aan in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen of elke gebeurtenis die kan leiden tot een ingrijpende gebeurtenis.
De in de eerste alinea bedoelde verslagen kunnen in voorkomend geval, overeenkomstig het van toepassing zijnde mededingingsrecht, ook ter beschikking worden gesteld aan andere actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen.
2. Op verzoek van de Commissie of een of meer van de in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunten verstrekt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen geaggregeerde gegevens en vraagprognoses om haar bevindingen en conclusies te onderbouwen. In dat verband zal de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen:
a) gegevens van het ESMP gebruiken, zodra dit volledig functioneel is;
b) contact onderhouden met het ECDC om epidemiologische gegevens, modellen en ontwikkelingsscenario’s te verkrijgen om de behoeften aan geneesmiddelen te kunnen voorspellen, en
c) contact onderhouden met de in artikel 21 bedoelde uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan medische hulpmiddelen wanneer in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen samen met een medisch hulpmiddel worden gebruikt.
De in de eerste alinea bedoelde geaggregeerde gegevens en vraagprognoses kunnen in voorkomend geval overeenkomstig het van toepassing zijnde mededingingsrecht ook ter beschikking worden gesteld aan andere actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen doeltreffender te voorkomen of te beperken.
3. Voor de toepassing van de in leden 1 en 2 bedoelde verslaglegging kan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen aanbevelingen doen over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en andere entiteiten, waaronder vertegenwoordigers van zorgverleners en van patiënten, kunnen nemen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen of te beperken.
De lidstaten kunnen de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen verzoeken aanbevelingen te doen over de in de eerste alinea bedoelde maatregelen.
Voor de toepassing van de tweede alinea onderhoudt de stuurgroep in voorkomend geval contact met het HSC en, in het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, met alle andere relevante uit hoofde van het recht van de Unie opgerichte raadgevende comités inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
4. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kan op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie of een lidstaat aanbevelingen doen over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, vertegenwoordigers van zorgverleners en andere entiteiten kunnen nemen om de paraatheid voor het aanpakken van daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen als gevolg van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen te waarborgen.
5. Op verzoek van de Commissie kan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen maatregelen coördineren die door de nationale bevoegde autoriteiten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en andere entiteiten, waaronder vertegenwoordigers van zorgverleners en van patiënten, naargelang het geval, worden genomen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen in het kader van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis te voorkomen of te beperken.