Art. 9 Verordening (EU) 2022/123, Werkmethoden en verstrekken van informatie over geneesmiddelen
1. Ter voorbereiding van de uitvoering van de in de artikelen 4 tot en met 8 bedoelde taken, doet het Bureau het volgende:
a) de procedures en criteria voor het opstellen en bijwerken van de lijsten van kritieke geneesmiddelen specificeren;
b) de methoden en criteria voor de in de artikelen 4, 7 en 8 bedoelde monitoring, gegevensverzameling en verslaglegging specificeren, met een elementaire minimale gegevensverzameling;
c) in coördinatie met de desbetreffende nationale bevoegde autoriteiten, op basis van gegevensvelden die worden geharmoniseerd voor alle lidstaten, gestroomlijnde IT-monitoring- en verslagleggingssystemen ontwikkelen die de interoperabiliteit met andere, bestaande IT-systemen of in ontwikkeling zijnde IT-systemen vergemakkelijken totdat het ESMP volledig functioneel is;
d) de in artikel 3, lid 6, bedoelde werkgroep oprichten en ervoor te zorgen dat elke lidstaat in die werkgroep vertegenwoordigd is;
e) via de in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank een lijst opstellen en bijhouden van centrale aanspreekpunten voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie toelating is verleend;
f) de methoden voor de in artikel 5, lid 2, en artikel 8, leden 3 en 4, bedoelde verstrekking van aanbevelingen en advies en voor de in artikel 8, lid 5, bedoelde coördinatie van maatregelen specificeren;
g) de informatie die onder punten a), b) en f) valt, op een daarvoor bestemd webpagina van zijn webportaal publiceren.
Voor de toepassing van de eerste alinea, punt a), kunnen de lidstaten, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen en vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten, waar nodig, worden geraadpleegd.
2. Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis als bedoeld in artikel 4, lid 3, doet het Bureau het volgende:
a) een lijst van centrale aanspreekpunten voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen oprichten voor de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen;
b) de in punt a) bedoelde lijst van centrale aanspreekpunten handhaven voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of van de ingrijpende gebeurtenis;
c) relevante informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opvragen bij de in punt a) bedoelde centrale aanspreekpunten en een termijn vaststellen voor de indiening van die informatie, indien die informatie niet beschikbaar is op het ESMP;
d) informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opvragen bij de in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de in artikel 6, lid 4, bedoelde verzameling gegevens, en een termijn vaststellen voor de indiening van die informatie, indien die informatie niet beschikbaar is op het ESMP.
3. De in lid 2, punt c), bedoelde informatie omvat ten minste:
a) de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel;
b) de naam van het geneesmiddel;
c) de actieve productielocaties van eindproducten en werkzame stoffen van het geneesmiddel;
d) de lidstaat waarin de vergunning voor het in de handel brengen geldig is en de status van het in de handel brengen van het geneesmiddel in elke lidstaat;
e) bijzonderheden over het daadwerkelijke of potentiële tekort van het geneesmiddel, zoals de feitelijke of geschatte begin- en einddatum en de vermoedelijke of bekende oorzaak;
f) gegevens over de verkoop en het marktaandeel van het geneesmiddel;
g) de beschikbare voorraden van het geneesmiddel;
h) de prognoses van het aanbod voor het geneesmiddel, met inbegrip van informatie over de potentiële kwetsbaarheden in de toeleveringsketen, reeds geleverde hoeveelheden en verwachte leveringen;
i) vraagprognoses voor het geneesmiddel;
j) informatie over beschikbare alternatieve geneesmiddelen;
k) plannen voor voorkoming en beperking van tekorten, die ten minste informatie bevatten over productie- en leveringscapaciteit en goedgekeurde productielocaties van het eindproduct van het geneesmiddel en van werkzame stoffen, potentiële alternatieve productielocaties en minimale voorraadniveaus van het geneesmiddel.
4. Tot aanvulling van de plannen ter voorkoming en beperking van tekorten aan kritieke geneesmiddelen bedoeld in lid 3, punt k), kunnen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen de groothandelaars en andere relevante actoren om informatie verzoeken met betrekking tot eventuele logistieke uitdagingen waarmee de toeleveringsketen voor de groothandel wordt geconfronteerd.