Art. 36 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Bewerkingen in het systeem van gegevensbanken

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

Het systeem van gegevensbanken voorziet ten minste in de volgende bewerkingen:

a) het herhaaldelijk controleren van de authenticiteit van een actief uniek identificatiekenmerk overeenkomstig artikel 11;

b) het uitzenden van een waarschuwing in het systeem en in de terminal waar de controle van de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk plaatsvindt, wanneer bij een dergelijke controle niet wordt bevestigd dat het uniek identificatiekenmerk authentiek is in de zin van artikel 11. Een dergelijk geval wordt in het systeem gemarkeerd als mogelijk geval van vervalsing, behalve wanneer het geneesmiddel volgens het systeem is teruggeroepen, uit de handel is genomen of bestemd is om te worden vernietigd;

c) het deactiveren van een uniek identificatiekenmerk overeenkomstig de voorschriften van deze verordening;

d) het vaststellen van de identiteit van een verpakking van een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, samen met het controleren van de authenticiteit en het deactiveren van dat uniek identificatiekenmerk;

e) het vaststellen van de identiteit van een verpakking van een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, alsmede het controleren van de authenticiteit en het deactiveren van dat uniek identificatiekenmerk in een lidstaat die niet de lidstaat is waar het geneesmiddel waarop dat uniek identificatiekenmerk is aangebracht, in de handel is gebracht;

f) het lezen van de informatie in de tweedimensionale streepjescode waarmee het uniek identificatiekenmerk wordt gecodeerd, het vaststellen van de identiteit van het geneesmiddel waarop de streepjescode is aangebracht en het controleren van de status van het uniek identificatiekenmerk, zonder dat de waarschuwing als bedoeld in dit artikel, onder b), wordt uitgezonden;

g) onverminderd het bepaalde in artikel 35, lid 1, onder h), het geven van inzage aan gecontroleerde groothandelaars in de lijst van groothandelaars als bedoeld in artikel 33, lid 2, onder h), zodat zij kunnen vaststellen of zij het uniek identificatiekenmerk van een bepaald geneesmiddel moeten controleren;

h) het controleren van de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk en het deactiveren ervan door handmatige raadpleging van het systeem aan de hand van de gegevenselementen van het uniek identificatiekenmerk;

i) het onmiddellijk verstrekken van informatie over een bepaald uniek identificatiekenmerk aan de nationale bevoegde autoriteiten en het Europees Geneesmiddelenbureau, wanneer deze daarom verzoeken;

j) het opstellen van verslagen aan de hand waarvan de bevoegde autoriteiten kunnen nagaan of de houders van een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, aan de voorschriften van deze verordening voldoen, dan wel een onderzoek naar mogelijke gevallen van vervalsing kunnen instellen;

k) het opnieuw activeren van een gedeactiveerd uniek identificatiekenmerk, onder de in artikel 13 genoemde voorwaarden;

l) het vermelden dat een uniek identificatiekenmerk is gedeactiveerd;

m) het vermelden dat een geneesmiddel is teruggeroepen, uit de handel is genomen, is gestolen, is uitgevoerd, door de nationale bevoegde autoriteiten als monster is opgevraagd, door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen als gratis monster is aangeduid, dan wel bestemd is om te worden vernietigd;

n) het per partij geneesmiddelen koppelen van de informatie over verwijderde of afgedekte unieke identificatiekenmerken aan de informatie over de gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken die op die geneesmiddelen zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG;

o) het gelijkschakelen van de status van een uniek identificatiekenmerk tussen de nationale of supranationale gegevensbanken die het grondgebied van de lidstaten bedienen waar het geneesmiddel is bestemd om in de handel te worden gebracht.