Art. 35 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Kenmerken van het systeem van gegevensbanken

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. Elke gegevensbank in het systeem van gegevensbanken moet aan alle volgende voorwaarden voldoen:

a) hij bevindt zich fysiek in de Unie;

b) hij wordt opgezet en beheerd door een juridische entiteit zonder winstoogmerk die in de Unie is opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht alsmede door, wanneer zij ervoor hebben gekozen daaraan deel te nemen, de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren;

c) hij is volledig interoperabel met de overige gegevensbanken waaruit het systeem van gegevensbanken bestaat; voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder interoperabiliteit verstaan de volledige functionele integratie van en de volledige elektronische gegevensuitwisseling tussen gegevensbanken, ongeacht de dienstenaanbieder waarop een beroep wordt gedaan;

d) hij maakt de betrouwbare elektronische identificatie en authenticatie van afzonderlijke verpakkingen van geneesmiddelen mogelijk door de fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in overeenstemming met de voorschriften van deze verordening;

e) hij is voorzien van interfaces voor applicatieprogrammering die gegevens kunnen overdragen aan en uitwisselen met de software die wordt gebruikt door de groothandelaars, personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en, in voorkomend geval, nationale bevoegde autoriteiten;

f) wanneer de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, met het oog op de controle van de authenticiteit en de deactivering van een uniek identificatiekenmerk de gegevensbank raadplegen, bedraagt de responsietijd van de gegevensbank, ongeacht de snelheid van de internetverbinding, minder dan 300 milliseconden bij ten minste 95 % van de zoekopdrachten; de prestaties van de gegevensbank stellen de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat zonder significante vertraging te opereren;

g) hij houdt een volledig overzicht („audit trail”) bij van alle bewerkingen met betrekking tot een uniek identificatiekenmerk, van de gebruikers die deze bewerkingen uitvoeren en van de aard van de bewerkingen; de audit trail wordt vastgelegd wanneer het uniek identificatiekenmerk naar de gegevensbank wordt geüpload en blijft bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is;

h) in overeenstemming met artikel 38 is de structuur ervan zodanig dat hij de bescherming verzekert van persoonsgegevens en van informatie van commercieel vertrouwelijke aard, alsmede de eigendom en vertrouwelijkheid waarborgt van de gegevens die worden gegenereerd wanneer de fabrikanten, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, ermee communiceren;

i) hij omvat tevens grafische gebruikersinterfaces voor directe toegang door de volgende, overeenkomstig artikel 37, onder b), gecontroleerde gebruikers:

i) groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, met het oog op de controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk en de deactivering ervan in geval van problemen met hun eigen software;

ii) de nationale bevoegde autoriteiten, voor de in artikel 39 genoemde doeleinden.

2. Wanneer de status van een uniek identificatiekenmerk dat is aangebracht op een geneesmiddel dat bestemd is om in meer dan één lidstaat in de handel te worden gebracht, in een nationale of supranationale gegevensbank wordt gewijzigd, stuurt die gegevensbank onmiddellijk een bericht van wijziging van de status naar de hub, behalve wanneer het uniek identificatiekenmerk door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen wordt gedeactiveerd overeenkomstig de artikelen 40 of 41.

3. Het mag niet mogelijk zijn een uniek identificatiekenmerk met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als een ander reeds in nationale of supranationale gegevensbanken opgeslagen uniek identificatiekenmerk naar die gegevensbanken te uploaden of daarin op te slaan.

4. Voor elke partij herverpakte of opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van een geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, stuurt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon de hub een bericht met het partijnummer of de partijnummers van de verpakkingen die bestemd zijn om te worden herverpakt of opnieuw te worden geëtiketteerd, alsmede met de daarop aangebrachte unieke identificatiekenmerken. Bovendien stuurt hij de hub een bericht met het partijnummer van de partij die het resultaat is van de herverpakking of heretikettering, alsmede met de gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken die zijn aangebracht op de in die partij opgenomen verpakkingen.