Art. 31 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Oprichting van het systeem van gegevensbanken

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. Het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG, wordt opgezet en beheerd door een of meer juridische entiteiten zonder winstoogmerk die in de Unie zijn opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.

2. Bij het opzetten van het systeem van gegevensbanken raadplegen de in lid 1 bedoelde juridische entiteiten op zijn minst de groothandelaars, de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en de betrokken nationale bevoegde autoriteiten.

3. De groothandelaars en de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, hebben het recht op vrijwillige basis en zonder kosten deel te nemen aan de in lid 1 bedoelde juridische entiteiten.

4. De in lid 1 bedoelde juridische entiteiten verlangen van de fabrikanten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de groothandelaars of de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, niet dat zij bij specifieke organisaties zijn aangesloten om van het systeem van gegevensbanken gebruik te kunnen maken.

5. De kosten van het systeem van gegevensbanken komen ten laste van de fabrikanten van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG.