Art. 37 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Verplichtingen van juridische entiteiten die een gegevensbank opzetten en beheren die deel uitmaakt van het systeem van gegevensbanken

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

Elke juridische entiteit die een gegevensbank opzet en beheert die deel uitmaakt van het systeem van gegevensbanken, verricht de volgende taken:

a) zij brengt de betrokken nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte van haar voornemen om de gegevensbank, of een deel daarvan, fysiek op hun grondgebied te installeren en stelt deze in kennis zodra de gegevensbank operationeel wordt;

b) zij voert beveiligingsprocedures in om te waarborgen dat uitsluitend gebruikers van wie de identiteit, de rol en de legitimiteit zijn geverifieerd, toegang tot de gegevensbank kunnen krijgen of de in artikel 33, lid 2, bedoelde informatie kunnen uploaden;

c) zij licht de gegevensbank permanent door op gebeurtenissen die wijzen op mogelijke gevallen van vervalsing, in overeenstemming met artikel 36, onder b);

d) zij voorziet in onmiddellijk onderzoek naar alle mogelijke gevallen van vervalsing die overeenkomstig artikel 36, onder b), in het systeem zijn gemarkeerd, en zorgt ervoor dat de nationale bevoegde autoriteiten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Commissie worden gewaarschuwd ingeval de vervalsing wordt bevestigd;

e) zij onderwerpt de gegevensbank op gezette tijden aan controles om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. De controles moeten ten minste éénmaal per jaar plaatsvinden gedurende de eerste vijf jaar na de datum waarop deze verordening van toepassing wordt in de lidstaat waar de gegevensbank zich fysiek bevindt, en daarna ten minste elke drie jaar. De resultaten van die controles worden op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt;

f) zij stelt de in artikel 35, lid 1, onder g), bedoelde audit trail onmiddellijk ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wanneer deze daarom verzoeken;

g) zij stelt de in artikel 36, onder j), bedoelde verslagen onmiddellijk ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wanneer deze daarom verzoeken.