Art. 38 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Gegevensbescherming en gegevenseigendom

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. De fabrikanten, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, zijn verantwoordelijk voor alle gegevens die worden gegenereerd wanneer zij communiceren met het systeem van gegevensbanken en die in de audit trail worden opgeslagen. Zij zijn uitsluitend eigenaar van en hebben uitsluitend toegang tot deze gegevens, met uitzondering van de in artikel 33, lid 2, bedoelde informatie en de informatie over de status van een uniek identificatiekenmerk.

2. De juridische entiteit die de gegevensbank beheert waarin de audit trail is opgeslagen, heeft zonder schriftelijke toestemming van de rechtmatige eigenaars van de gegevens geen toegang tot de audit trail en de daarin opgenomen gegevens, behalve voor het verrichten van onderzoek naar mogelijke gevallen van vervalsing die overeenkomstig artikel 36, onder b), in het systeem zijn gemarkeerd.