Art. 33 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Uploaden van informatie naar het systeem van gegevensbanken

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.

De informatie moet worden opgeslagen in alle nationale of supranationale gegevensbanken die het grondgebied van de lidstaat of de lidstaten bedienen waar het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, bestemd is om in de handel te worden gebracht. De in lid 2, onder a) tot en met d), van dit artikel bedoelde informatie, met uitzondering van het serienummer, moet ook in de hub worden opgeslagen.

2. Voor een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, moet ten minste de volgende informatie naar het systeem van gegevensbanken worden geüpload:

a) de gegevenselementen van het uniek identificatiekenmerk, overeenkomstig artikel 4, onder b);

b) het coderingsschema van de productcode;

c) de naam, de algemene benaming, de farmaceutische vorm, de concentratie, de verpakkingssoort en de verpakkingsgrootte van het geneesmiddel, overeenkomstig de terminologie bedoeld in artikel 25, lid 1, onder b), e), f) en g), van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie (4);

d) de lidstaat of de lidstaten waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht;

e) indien van toepassing, de code ter identificatie van de vermelding voor het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht in de databank, bedoeld in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (5);

f) de naam en het adres van de fabrikant die de veiligheidskenmerken aanbrengt;

g) de naam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

h) een lijst van groothandelaars die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen door middel van een schriftelijke overeenkomst worden aangewezen om namens hem de geneesmiddelen waarvoor zijn vergunning voor het in de handel brengt geldt, op te slaan en te distribueren.

3. De in lid 2 bedoelde informatie wordt hetzij via de hub hetzij via een nationale of supranationale gegevensbank naar het systeem van gegevensbanken geüpload.

Vindt de upload via de hub plaats, dan slaat de hub een kopie op van de in lid 2, onder a) tot en met d), bedoelde informatie, met uitzondering van het serienummer, en stuurt hij de volledige informatie naar alle nationale of supranationale gegevensbanken die het grondgebied van de lidstaat of de lidstaten bedienen waar het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, bestemd is om in de handel te worden gebracht.

Vindt de upload via een nationale of supranationale gegevensbank plaats, dan stuurt die gegevensbank onmiddellijk een kopie van de in lid 2, onder a) tot en met d), bedoelde informatie, met uitzondering van het serienummer, naar de hub, met inachtneming van de door de hub opgestelde specificaties voor het gegevensformaat en de gegevensuitwisseling.

4. De in lid 2 bedoelde informatie wordt opgeslagen in de gegevensbanken waarnaar zij oorspronkelijk is geüpload, gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is.