Art. 40 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Teruggeroepen, uit de handel genomen of gestolen geneesmiddelen

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:

a) hij zorgt ervoor dat het uniek identificatiekenmerk van een geneesmiddel dat moet worden teruggeroepen of uit de handel moet worden genomen, wordt gedeactiveerd in elke nationale of supranationale gegevensbank die het grondgebied van de lidstaat of de lidstaten bedient waar dat geneesmiddel wordt teruggeroepen of uit de handel wordt genomen;

b) hij zorgt ervoor dat het uniek identificatiekenmerk, voor zover bekend, van een gestolen geneesmiddel wordt gedeactiveerd in elke nationale of supranationale gegevensbank waarin informatie over dat geneesmiddel is opgeslagen;

c) hij vermeldt, waar van toepassing, in de onder a) en b) bedoelde gegevensbanken dat het betrokken geneesmiddel is teruggeroepen, uit de handel is genomen of is gestolen.