Art. 32 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Structuur van het systeem van gegevensbanken
Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161
1. Het systeem van gegevensbanken bestaat uit de volgende elektronische gegevensbanken:
a) een centrale informatie- en gegevensrouter („hub”);
b) gegevensbanken die het grondgebied van één lidstaat („nationale gegevensbanken”) of het grondgebied van meerdere lidstaten („supranationale gegevensbanken”) bedienen. Die gegevensbanken moeten worden aangesloten op de hub.
2. Het aantal nationale en supranationale gegevensbanken moet groot genoeg zijn om te waarborgen dat het grondgebied van elke lidstaat wordt bediend door een nationale of supranationale gegevensbank.
3. Het systeem van gegevensbanken moet de noodzakelijke informatietechnologie-infrastructuur, -hardware en -software voor het uitvoeren van de volgende taken omvatten:
a) het uploaden, verzamelen, verwerken, wijzigen en opslaan van de informatie over de veiligheidskenmerken waarmee de authenticiteit van een geneesmiddel kan worden gecontroleerd en de identiteit ervan kan worden vastgesteld;
b) in elk stadium van de legale distributieketen de identiteit vaststellen van een afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, alsmede de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk op die verpakking controleren en het uniek identificatiekenmerk deactiveren.
4. Het systeem van gegevensbanken moet de interfaces voor applicatieprogrammering omvatten waardoor de groothandelaars of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat zijn door middel van software zoekopdrachten in het systeem van gegevensbanken te plaatsen met het oog op de controle van de authenticiteit van de unieke identificatiekenmerken en de deactivering daarvan in het systeem van gegevensbanken. De interfaces voor applicatieprogrammering moeten tevens de nationale bevoegde autoriteiten in staat stellen het systeem van gegevensbanken door middel van software te raadplegen, in overeenstemming met artikel 39.
Het systeem van gegevensbanken moet tevens grafische gebruikersinterfaces voor directe toegang tot het systeem van gegevensbanken als bedoeld in artikel 35, lid 1, i), omvatten.
Het systeem van gegevensbanken mag geen fysieke scanapparatuur die wordt gebruikt voor het lezen van het uniek identificatiekenmerk, omvatten.