Art. 3 Verordening (EU) 2022/123, Uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan
1. De uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan (de “stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen”) wordt hierbij opgericht binnen het Bureau.
De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen staat in voor het vervullen van de in artikel 4, leden 3 en 4, en de artikelen 5 tot en met 8 bedoelde taken.
De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen komt regelmatig en daarnaast telkens wanneer de situatie zulks vereist persoonlijk of via videoconferentie bijeen ter voorbereiding op of tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, of wanneer een zorgwekkende kwestie aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen is voorgelegd of wanneer de Commissie een ingrijpende gebeurtenis heeft erkend overeenkomstig artikel 4, lid 3.
Het Bureau verzorgt het secretariaat van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen.
2. De leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen bestaan uit een vertegenwoordiger van het Bureau, een vertegenwoordiger van de Commissie en één door elke lidstaat aangewezen vertegenwoordiger.
De leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kunnen zich op de vergaderingen van de stuurgroep laten bijstaan door deskundigen op specifieke wetenschappelijke of technische gebieden.
De lijst met de leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen wordt gepubliceerd op het webportaal van het Bureau.
Een vertegenwoordiger van de Werkgroep Patiënten- en Consumentenorganisaties (Patients’ and Consumers’ Working Party — PCWP) van het Bureau, en een vertegenwoordiger van de Werkgroep Medische Beroepsbeoefenaren (Healthcare Professionals’ Working Party — HCPWP) van het Bureau kunnen als waarnemers de vergaderingen van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen bijwonen.
3. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen wordt gezamenlijk voorgezeten door de vertegenwoordiger van het Bureau en door een van de vertegenwoordigers van de lidstaten, die door en uit de vertegenwoordigers van de lidstaten in de stuurgroep wordt gekozen.
De medevoorzitters van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kunnen, op eigen initiatief of na een verzoek van een of meer leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, vertegenwoordigers van nationale bevoegde autoriteiten voor diergeneesmiddelen, vertegenwoordigers van andere betrokken bevoegde autoriteiten en derden, waaronder vertegenwoordigers van belangengroepen voor geneesmiddelen, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaren, andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen, en vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten uitnodigen om als waarnemer de vergaderingen van de stuurgroep bij te wonen en deskundig advies te verstrekken.
4. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen faciliteert in coördinatie met de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen een passende communicatie met houders van een vergunning voor het in de handel brengen of hun vertegenwoordigers, fabrikanten, andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen, en vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten, teneinde relevante informatie te ontvangen over daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen die als kritiek worden beschouwd bij een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis als bepaald in artikel 6.
5. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen stelt haar reglement van orde vast, met inbegrip van procedures betreffende de in lid 6 van dit artikel bedoelde werkgroep en procedures voor de vaststelling van de lijsten van kritieke geneesmiddelen, gegevensverzamelingen en aanbevelingen bedoeld in artikel 8, leden 3 en 4.
Het in de eerste alinea bedoelde reglement van orde treedt in werking nadat de stuurroep tekorten aan geneesmiddelen een gunstig advies van de Commissie en de raad van bestuur van het Bureau heeft ontvangen.
6. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen wordt bij haar werkzaamheden ondersteund door een overeenkomstig artikel 9, lid 1, punt d), opgerichte werkgroep.
De in de eerste alinea bedoelde werkgroep bestaat uit vertegenwoordigers van de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen, die de centrale aanspreekpunten inzake tekorten aan geneesmiddelen zijn.
7. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kan het bij artikel 56, lid 1, punt b), van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use — CVMP) raadplegen wanneer de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen dat nodig acht, met name met het oog op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen die verband houden met zoönosen of ziekten die alleen bij dieren voorkomen en grote gevolgen voor de gezondheid van de mens hebben of kunnen hebben, of indien het gebruik van werkzame stoffen voor diergeneesmiddelen nuttig kan zijn voor de aanpak van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis.