Art. 4 Verordening (EU) 2022/123, Monitoring van gebeurtenissen en paraatheid bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen
1. Het Bureau houdt in samenwerking met de lidstaten voortdurend toezicht op elke gebeurtenis die kan leiden tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis. Indien nodig werkt het Bureau samen met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) en, indien van toepassing, andere agentschappen van de Unie.
2. Om de in lid 1 bedoelde monitoring te vergemakkelijken, brengen de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen, handelend via de in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunten of via het in artikel 13 bedoelde platform (het “ESMP”), zodra dit volledig functioneel is, tijdig verslag uit aan het Bureau over elke gebeurtenis die tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis kan leiden, waaronder een daadwerkelijk of potentieel tekort aan geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat. Dergelijke verslagslegging geschiedt op basis van de verslagleggingsmetoden en -criteria op grond van artikel 9, lid 1, punt b).
Bij het melden aan het Bureau van een in de eerste alinea bedoeld tekort aan een geneesmiddel verstrekt de betreffende bevoegde nationale autoriteit aan het Bureau alle informatie die zij krachtens artikel 23 bis van Richtlijn 2001/83/EG van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen, indien die informatie niet in het ESMP beschikbaar is.
Indien het Bureau een verslag van een gebeurtenis ontvangt van een nationale bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen, kan het Bureau via de in artikel 3, lid 6, bedoelde werkgroep informatie opvragen bij de nationale bevoegde autoriteiten teneinde de gevolgen van de gebeurtenis voor andere lidstaten te beoordelen.
3. Wanneer het Bureau van oordeel is dat een daadwerkelijke of dreigende ingrijpende gebeurtenis moet worden aangepakt, legt het de kwestie voor aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen.
Na een positief advies van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kan de Commissie de ingrijpende gebeurtenis erkennen.
De Commissie of ten minste één lidstaat kan, op eigen initiatief, de kwestie voorleggen aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen.
4. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen stelt de Commissie en de uitvoerend directeur van het Bureau in kennis wanneer de ingrijpende gebeurtenis volgens de stuurgroep voldoende is aangepakt en zij van mening is dat haar bijstand niet langer nodig is.
Op basis van de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving of op eigen initiatief kan de Commissie of de uitvoerend directeur bevestigen dat de ingrijpende gebeurtenis voldoende is afgehandeld en dat de bijstand van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen niet langer nodig is.
5. Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig lid 3 van dit artikel, zijn de artikelen 5 tot en met 12 als volgt van toepassing:
a) wanneer de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis gevolgen kan hebben voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen, is artikel 5 van toepassing;
b) wanneer de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis tot tekorten aan geneesmiddelen in meer dan één lidstaat kan leiden, zijn de artikelen 6 tot en met 12 van toepassing.