Art. 6 Verordening (EU) 2022/123, Lijsten van kritieke geneesmiddelen en te verstrekken informatie
1. Onverminderd lid 2 stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen een lijst op met de belangrijkste therapeutische groepen geneesmiddelen die nodig zijn voor spoedeisende hulp, chirurgie en intensieve zorg, ter informatie voor het voorbereidingsproces van de lijsten van kritieke geneesmiddelen zoals bedoeld in de leden 2 en 3, die worden gebruikt met het oog op de respons op een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis. De lijst wordt uiterlijk op 2 augustus 2022 opgesteld en wordt jaarlijks en telkens wanneer dat nodig is bijgewerkt.
2. Onmiddellijk na de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig artikel 4, lid 3, van deze verordening raadpleegt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen de in artikel 3, lid 6, van deze verordening bedoelde werkgroep. Onmiddellijk na die raadpleging stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen een lijst vast van geneesmiddelen die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten en die zij in het kader van de ingrijpende gebeurtenis als kritiek beschouwt (de “lijst van in het kader van de ingrijpende gebeurtenis kritieke geneesmiddelen”).
De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen werkt de lijst van in het kader van de ingrijpende gebeurtenis kritieke geneesmiddelen bij telkens wanneer dat nodig is, totdat de ingrijpende gebeurtenis voldoende is aangepakt en is bevestigd dat de bijstand van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen niet langer nodig is krachtens artikel 4, lid 4, van deze verordening.
3. Onmiddellijk na erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, raadpleegt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen de in artikel 3, lid 6, van deze verordening bedoelde werkgroep. Onmiddellijk na die raadpleging stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen een lijst vast van geneesmiddelen die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten en die zij in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als kritiek beschouwt (de “lijst van in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke geneesmiddelen”). De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen werkt de lijst van in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke geneesmiddelen bij telkens wanneer dat nodig is, totdat de erkenning van noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is beëindigd. De lijst van in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke geneesmiddelen kan zo nodig worden bijgewerkt om rekening te houden met de resultaten van het evaluatieproces uit hoofde van artikel 18 van deze verordening. In dergelijke gevallen onderhoudt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen contact met de in artikel 15 van deze verordening bedoelde taskforce voor noodsituaties.
4. Voor de toepassing van artikel 9, lid 2, stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen de in artikel 9, lid 2, punten c) en d), bedoelde verzameling gegevens vast die nodig zijn om de vraag naar en het aanbod van geneesmiddelen die in de in de leden 2 en 3 van dit artikel bedoelde lijsten zijn opgenomen (“de lijsten van kritieke geneesmiddelen”) te monitoren, maakt zij deze verzameling gegevens bekend en stelt de in artikel 3, lid 6, bedoelde werkgroep van deze verzameling gegevens in kennis.
5. Na de vaststelling van de lijsten van kritieke geneesmiddelen overeenkomstig de leden 2 en 3 maakt het Bureau die lijsten en eventuele bijwerkingen van die lijsten onmiddellijk bekend op zijn in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoeld webportaal.
6. Het Bureau zet op zijn webportaal een openbaar toegankelijke webpagina op die informatie bevat over bestaande tekorten aan op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen in gevallen waarin het Bureau het tekort heeft beoordeeld en aanbevelingen heeft gedaan aan zorgverleners en patiënten. De webpagina bevat ten minste de volgende informatie:
a) de naam van het geneesmiddel alsook de gebruikelijke naam van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen;
b) de therapeutische indicatie van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen;
c) de reden voor het tekort van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen;
d) de begin- en einddatum van het tekort van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen;
e) de door het tekort aan het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen getroffen lidstaten;
f) andere relevante informatie voor zorgverleners en patiënten, inclusief informatie over de vraag of er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn.
De in de eerste alinea bedoelde webpagina bevat tevens verwijzingen naar nationale registers inzake tekorten aan geneesmiddelen.