Art. 2 Verordening (EU) 2022/123, Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) “noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid”: een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals erkend door de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Besluit nr. 1082/2013/EU;
b) “ingrijpende gebeurtenis”: een gebeurtenis die in meer dan één lidstaat een ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen en gevolgen heeft voor geneesmiddelen. Een dergelijke gebeurtenis heeft betrekking op een levensbedreigende of anderszins ernstige bedreiging voor de gezondheid van biologische, chemische, ecologische of andere oorsprong, of op een ernstig incident dat van invloed kan zijn op het aanbod van, de vraag naar geneesmiddelen of de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen. Een dergelijke gebeurtenis kan leiden tot tekorten aan geneesmiddelen in meer dan één lidstaat en vereist dringende coördinatie op het niveau van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen;
c) “geneesmiddel”: een geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG;
d) “diergeneesmiddel”: een diergeneesmiddel als omschreven in artikel 4, punt 1, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (18);
e) “medisch hulpmiddel”: een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745 of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als omschreven in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/746, dat toebehoren voor dergelijke hulpmiddelen in de zin van artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/745 respectievelijk van artikel 2, punt 4, van Verordening (EU) 2017/746 omvat;
f) “aanbod”: de totale omvang van de voorraad van een bepaald geneesmiddel of medisch hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of door een fabrikant;
g) “vraag”: de vraag van een zorgverlener of patiënt naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel op grond van de klinische behoefte; aan de vraag wordt op bevredigende wijze voldaan, wanneer het geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen een passend tijdsbestek en in toereikende hoeveelheden wordt verkregen om de beste zorg voor de patiënten te kunnen blijven waarborgen;
h) “tekort”: de situatie waarin het aanbod van een geneesmiddel dat in een lidstaat is toegelaten en in de handel is gebracht of van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel niet aan de vraag naar dat geneesmiddel of dat medisch hulpmiddel op nationaal niveau voldoet, ongeacht de oorzaak;
i) “ontwikkelaar”: een natuurlijke of rechtspersoon die in het kader van de ontwikkeling van een geneesmiddel wetenschappelijke gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dat geneesmiddel wil genereren;