Art. 22 Verordening (EU) 2022/123, Lijsten van kritieke medische hulpmiddelen en te verstrekken informatie
1. Onmiddellijk na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid raadpleegt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen de in artikel 21, lid 5, bedoelde werkgroep. Onmiddellijk na die raadpleging stelt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen een lijst vast van categorieën kritieke medische hulpmiddelen die zij in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als kritiek beschouwt (“lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen”).
Voor zover mogelijk wordt relevante informatie over kritieke medische hulpmiddelen en de desbetreffende fabrikanten verkregen uit Eudamed, zodra de databank volledig functioneel is. De informatie wordt waar nodig ook verkregen bij importeurs en distributeurs. Tot Eudamed volledig functioneel is kan ook beschikbare informatie worden verkregen uit nationale databanken of andere beschikbare bronnen.
De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen werkt de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen telkens wanneer dat nodig is bij, tot de erkende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is beëindigd.
2. Voor de toepassing van artikel 25, lid 2, stelt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen de in artikel 25, lid 2, punten b) en c), bedoelde verzameling gegevens vast die nodig zijn voor het monitoren van de vraag naar en het aanbod van medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, maakt zij die verzameling gegevens openbaar, en stelt zij de in artikel 21, lid 5, bedoelde werkgroep van die verzameling gegevens in kennis.
3. Het Bureau maakt op een daarvoor bestemde webpagina op zijn webportaal het volgende bekend:
a) de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen, met inbegrip van eventuele bijwerkingen van die lijst, en
b) informatie over daadwerkelijke tekorten aan kritieke medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.