Art. 20 Verordening (EU) 2022/123, IT-instrumenten en gegevens
Ter voorbereiding en ondersteuning van de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid:
a) ontwikkelt en onderhoudt het Bureau IT-instrumenten, met inbegrip van een interoperabel IT-platform, voor de indiening van informatie en gegevens, met inbegrip van elektronische gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd, die de interoperabiliteit met andere, reeds bestaande of in ontwikkeling zijnde IT-instrumenten bevorderen, en ondersteunt de nationale bevoegde autoriteiten op adequate wijze;
b) coördineert het Bureau onafhankelijke monitoringonderzoeken naar het gebruik, de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen die bedoeld zijn om de aan de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid gerelateerde ziektes, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen, op basis van relevante gegevens, inclusief relevante gegevens waarover overheidsinstanties beschikken;
c) maakt het Bureau in het kader van zijn regelgevingstaken gebruik van digitale infrastructuur of IT-instrumenten om de snelle toegang tot of analyse van beschikbare elektronische gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd, en om de uitwisseling van dergelijke gegevens tussen de lidstaten, het Bureau en andere organen van de Unie te vergemakkelijken;
d) verleent het Bureau de taskforce voor noodsituaties toegang tot externe bronnen van elektronische gezondheidsgegevens waartoe het Bureau toegang heeft, waaronder gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd.
Voor de toepassing van de eerste alinea, punt b), wordt de coördinatie met betrekking tot vaccins samen met het ECDC uitgevoerd, met name via een nieuw IT-platform voor het monitoren van vaccins.