Gerecht EU 19 november 2025, T-623/22, ECLI:EU:T:2025:1035

Tekst

ARREST VAN HET GERECHT (Vierde kamer – uitgebreid)

19 november 2025 ( *1 )

„Toegang tot documenten – Verordening (EG) nr. 1049/2001 – Documenten van het EMA betreffende het Comirnaty mRNA-vaccin tegen COVID‑19 – Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen – Specifieke verplichtingen – Antwoorden van de vergunninghouder aan het EMA – Gedeeltelijke weigering van toegang – Verstrekking van gedeeltelijk onleesbaar gemaakte documenten na kennisgeving van het bestreden besluit – Beroep tot nietigverklaring – Termijn voor het instellen van beroep – Ontvankelijkheid – Procesbelang – Rectificatiebesluit – Wegvallen van het voorwerp van het beroep – Afdoening zonder beslissing – Bescherming van de commerciële belangen van een derde – Document dat na een cyberaanval op internet wordt verspreid – Hoger openbaar belang”

In zaak T‑623/22,

SD, vertegenwoordigd door A. Steindl, advocaat,

verzoeker,

tegen

Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), vertegenwoordigd door F. Behre, G. Gavriilidou en H. Kerr als gemachtigden,

verweerder,

ondersteund door

BioNTech SE, gevestigd te Mainz (Duitsland)

BioNTech Manufacturing GmbH, gevestigd te Mainz,

BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, gevestigd te Marburg (Duitsland),

vertegenwoordigd door P. Bogaert, K. Ewert, advocaten, en B. Kelly, solicitor,

interveniëntes,

wijst

HET GERECHT (Vierde kamer – uitgebreid),

ten tijde van de beraadslagingen samengesteld als volgt: R. da Silva Passos, president, J. Schwarcz, N. Półtorak, I. Reine (rapporteur) en T. Pynnä, rechters,

griffier: S. Jund, administrateur,

gezien de stukken,

gezien het bewijsaanbod dat verzoeker heeft neergelegd ter griffie van het Gerecht op 25 oktober 2023 en de opmerkingen van het EMA en interveniëntes betreffende dat bewijsaanbod, neergelegd ter griffie op 8 februari 2024,

gezien de beschikking van 29 mei 2024 waarbij het Gerecht het EMA bij wege van maatregel van instructie heeft gelast de documenten waartoe zij de toegang gedeeltelijk geweigerd had, volledig over te leggen, en de productie van deze documenten door het EMA op 14 juni 2024 heeft gelast,

na de terechtzitting op 6 maart 2025,

het navolgende

Arrest

1 Met zijn beroep krachtens artikel 263 VWEU vordert verzoeker, SD, nietigverklaring van het besluit vervat in de brief EMA/254928/2022 van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: „EMA”) van 21 juli 2022, waarbij het EMA de toegang tot bepaalde gevraagde documenten gedeeltelijk heeft geweigerd op grond van verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB 2001, L 145, blz. 43) (hierna: „bestreden besluit”).

I. Voorgeschiedenis van het geding

2 Op 21 december 2020 heeft de Europese Commissie uitvoeringsbesluit C(2020) 9598 final vastgesteld inzake de verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Comirnaty – mRNA-vaccin (gemodificeerd nucleoside) tegen COVID‑19 overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad. Deze vergunning is afgegeven aan BioNTech Manufacturing GmbH (hierna: „BioNTech”) met inachtneming van bepaalde specifieke verplichtingen in de zin van artikel 14 -bis, lid 4, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1) en artikel 5 van verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van verordening nr. 726/2004 vallen (PB 2006, L 92, blz. 6).

3 Deze specifieke verplichtingen waren opgenomen in bijlage II bij het in punt 2 hierboven genoemde voorwaardelijke goedkeuringsbesluit. De eerste van deze verplichtingen hield in dat de houder van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) aanvullende gegevens moest verstrekken om de karakterisering van de werkzame stof en het betrokken eindproduct te voltooien.

4 Op 28 december 2021 heeft verzoeker bij het EMA een verzoek om toegang tot documenten ingediend, dat hij bij e‑mails van 24 januari en 2 maart 2022 heeft gepreciseerd. Zijn verzoek betrof met name deel (a) van de eerste specifieke verplichting [hierna: „SO1(a)”], zoals gedefinieerd op bladzijde 5 van het openbaar beoordelingsrapport van het EMA over de jaarlijkse verlenging van de voorwaardelijke VHB van 14 oktober 2021 (met referentienummer EMA/596333/2021; hierna: „beoordelingsrapport van 14 oktober 2021”). Deze aanvraag is door het EMA ingeschreven onder referentienummer ASK‑103611.

5 In antwoord op het verzoek om toegang zoals geformuleerd door verzoeker, heeft het EMA aangegeven dat het met name de volgende drie documenten had geïdentificeerd: ten eerste, „Responses to specific obligation” (Antwoorden op de specifieke verplichting), ten tweede, „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1” (Antwoord op het verzoek om aanvullende informatie van het EMA van 22 september 2021 – verzoek 1), en, ten derde, „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics” (Afdeling 3.2.S.3.1. Toelichting betreffende de structuur en andere kenmerken) (hierna samen: „litigieuze documenten”).

6 Op 8 maart 2022 heeft het EMA, overeenkomstig artikel 4, lid 4, van verordening nr. 1049/2001 en document EMA/729522/2016 van 4 oktober 2018, getiteld „European Medicines Agency policy on access to documents” (EMA-beleid inzake toegang tot documenten), BioNTech geraadpleegd over de openbaarmaking van de litigieuze documenten.

7 Op 8 april 2022 heeft het EMA verzoeker meegedeeld dat hem gedeeltelijke toegang tot de litigieuze documenten werd verleend (hierna: „oorspronkelijk toegangsbesluit”).

8 Diezelfde dag heeft verzoeker het EMA een bericht gestuurd waarin hij heeft aangegeven dat hij het oorspronkelijke toegangsbesluit wilde betwisten, aangezien daarbij slechts gedeeltelijke toegang tot de litigieuze documenten werd verleend.

9 Op 29 april 2022 heeft het EMA, na BioNTech in kennis te hebben gesteld van zijn voornemen daartoe, verzoeker de litigieuze documenten toegezonden, waarvan de inhoud gedeeltelijk onleesbaar was gemaakt.

10 Op 4 mei 2022 heeft verzoeker, naar aanleiding van een e‑mail van het EMA van dezelfde dag met de vraag of hij het oorspronkelijke toegangsbesluit nog wilde betwisten, bevestigd dat hij dat besluit wilde aanvechten en dat hij volledige openbaarmaking van de litigieuze documenten wenste te verkrijgen.

11 Bij brief van 21 juli 2022 met daarin het bestreden besluit, waarvan verzoeker de volgende dag via het Eudralink-platform in kennis is gesteld, heeft het EMA verzoeker geantwoord dat de litigieuze documenten na heronderzoek van het oorspronkelijke toegangsbesluit in ruimere mate openbaar konden worden gemaakt. Het EMA heeft echter uiteengezet dat het ter bescherming van de commerciële belangen van BioNTech noodzakelijk bleef om een deel van de inhoud van die documenten onleesbaar te maken.

12 Op 8 augustus 2022 heeft het EMA, na BioNTech in kennis te hebben gesteld van zijn voornemen daartoe, de litigieuze documenten, die gedeeltelijk onleesbaar waren gemaakt, via het platform Eudralink aan verzoeker toegezonden. Verzoeker heeft hiervan de volgende dag kennisgenomen.

II. Feiten die zich hebben voorgedaan na de instelling van het beroep

13 Op 25 oktober 2023 heeft verzoeker in zijn opmerkingen over de memorie in interventie van interveniëntes, BioNTech SE, BioNTech en BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, het Gerecht erop gewezen dat hij tijdens het zoeken op internet bij toeval informatie had gevonden die vergelijkbaar kon zijn met de gegevens die in de litigieuze documenten onleesbaar waren gemaakt. Hij heeft ten eerste verwezen naar het EMA-rapport met referentienummer EMA/CHMP/448917/2021 en ten tweede naar een document van 152 bladzijden, afkomstig van Pfizer en BioNTech, dat als vertrouwelijk was aangemerkt en inhoudelijk grotendeels vergelijkbaar was met de onleesbaar gemaakte passages in de litigieuze documenten. Bij afzonderlijke akte, neergelegd op 28 november 2023, heeft verzoeker deze twee documenten overeenkomstig artikel 85, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht opnieuw als bewijsaanbod overgelegd.

14 In zijn opmerkingen over de door verzoeker overgelegde nieuwe bewijzen heeft het EMA bevestigd dat het document met referentienummer EMA/CHMP/448917/2021 overeenkwam met een beoordelingsrapport dat het EMA op 14 juli 2022 openbaar had gemaakt naar aanleiding van een door een derde op grond van verordening nr. 1049/2001 ingediend verzoek om toegang tot documenten (hierna: „op 14 juli 2022 openbaar gemaakt EMA-rapport”).

15 Bij brief van 7 februari 2024 met referentienummer EMA/55289/2024, die verzoeker diezelfde dag per e‑mail is meegedeeld, heeft het EMA verzoeker in kennis gesteld van zijn besluit om het bestreden besluit te rectificeren (hierna: „rectificatiebesluit”). Daarin heeft het EMA erkend dat het wegens een menselijke fout in de litigieuze documenten gegevens onleesbaar had gemaakt die het echter reeds op 14 juli 2022 openbaar had gemaakt in het kader van een ander, in punt 14 hierboven genoemd verzoek om toegang, en heeft het dus ermee ingestemd die informatie openbaar te maken. Het EMA heeft daarentegen de onleesbaar gemaakte gegevens die betrekking hadden op de andere informatie gehandhaafd om de in het bestreden besluit aangevoerde redenen.

III. Conclusies van partijen

16 Verzoeker verzoekt het Gerecht: – het bestreden besluit nietig te verklaren; – het EMA te verwijzen in alle kosten of, indien het beroep wordt verworpen, overeenkomstig artikel 135, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering, in zijn eigen kosten om redenen van billijkheid.

17 Het EMA, ondersteund door interveniëntes, verzoekt het Gerecht: – het beroep te verwerpen; – verzoeker te verwijzen in de kosten.

IV. In rechte

A. Ontvankelijkheid

1. Eerbiediging van de beroepstermijnen

18 Zoals blijkt uit de punten 11 en 12 hierboven, zijn de litigieuze documenten niet tegelijk met het bestreden besluit aan verzoeker verstrekt. In dit verband is het EMA, net als verzoeker, van mening dat de beroepstermijn van artikel 263, zesde alinea, VWEU is ingegaan vanaf de verstrekking van de litigieuze documenten.

19 Uit artikel 263, zesde alinea, en artikel 297, lid 2, derde alinea, VWEU volgt dat de in aanmerking te nemen datum voor de vaststelling van de aanvang van de termijn van een beroep tot nietigverklaring, de datum van kennisgeving van de betrokken handeling is wanneer deze handeling een geadresseerde vermeldt. Van een besluit is naar behoren kennisgegeven wanneer het is meegedeeld aan degene tot wie het is gericht en deze in staat is gesteld er kennis van te nemen. Het Hof heeft geoordeeld dat aan die laatste voorwaarde is voldaan wanneer de geadresseerde kennis heeft kunnen nemen van de inhoud en de motivering van dat besluit (arrest van 21 maart 2019, Eco‑Bat Technologies e.a./Commissie, C‑312/18 P, niet gepubliceerd, EU:C:2019:235, punten 25 en 26).

20 Tevens zij eraan herinnerd dat bij de beoordeling of er sprake is van een kennisgeving in de zin van artikel 263, zesde alinea, en artikel 297, lid 2, derde alinea, VWEU, rekening moet worden gehouden met het rechtszekerheidsbeginsel en het in artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie neergelegde recht op een doeltreffende voorziening in rechte (zie in die zin arrest van 3 maart 2021, Barata/Parlement,T‑723/18, EU:T:2021:113, punt 44).

21 In casu moet worden opgemerkt dat het in punt 6 hierboven vermelde beleid van het EMA inzake toegang tot documenten, overeenkomstig artikel 4, lid 4, van verordening nr. 1049/2001 in punt 5.5 ervan voorziet in raadpleging van de betrokken derde wanneer bij het EMA een verzoek wordt ingediend om toegang tot documenten die informatie bevatten die van die derde afkomstig is, zoals in het onderhavige geval. Het advies van de betrokken derde heeft echter geen bindend karakter.

22 Bovendien heeft het EMA in antwoord op de vragen van het Gerecht uitgelegd welke bijzondere procedure het overeenkomstig punt 5.7 van zijn beleid inzake de toegang tot documenten toepast wanneer het voornemens was een besluit te nemen over een verzoek om toegang. Zo heeft het EMA aangegeven dat het in een dergelijk geval de betrokken derde in kennis stelt van zijn besluit om bepaalde informatie openbaar te maken en van de mogelijke rechtsmiddelen tegen dat besluit. Deze derde beschikt vervolgens over een termijn van tien werkdagen om in voorkomend geval kennis te geven van zijn voornemen om de voorgenomen openbaarmaking voor het Gerecht te betwisten. In geval van een dergelijke betwisting binnen de gestelde termijn, zal het EMA de documenten tot de uitkomst van de beroepsprocedure niet verstrekken.

23 Volgens het EMA kon de betrokken derde bij het Gerecht namelijk een beroep tot nietigverklaring instellen op grond van artikel 263 VWEU, zoals bijvoorbeeld het geval was in de zaak die heeft geleid tot het arrest van 28 juni 2019, Intercept Pharma en Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, niet gepubliceerd, EU:T:2019:456).

24 Het EMA heeft daaraan toegevoegd dat deze bijzondere procedure derhalve impliceerde dat deze kennisgeving, wanneer daardoor zijn besluit over het verzoek om toegang aan verzoeker ter kennis was gebracht, niet gepaard ging met een onmiddellijke verstrekking of een automatische verstrekking van de gevraagde documenten, aangezien deze kon afhangen van de uitkomst van het eventuele beroep van de betrokken derde bij het Gerecht. Bovendien heeft het EMA ter terechtzitting betoogd dat zijn besluit over het verzoek om toegang pas kon worden geacht in zijn geheel ter kennis van verzoeker te zijn gebracht nadat de litigieuze documenten daadwerkelijk aan hem waren verstrekt, zoals overigens bleek uit het unieke dossiernummer dat het EMA had gebruikt voor de kennisgeving van het bestreden besluit aan verzoeker op 22 juli 2022 en van de litigieuze documenten op 8 augustus daaraanvolgend.

25 In deze bijzondere context moet worden geoordeeld dat in casu de termijn voor het instellen van een beroep tot nietigverklaring van het bestreden besluit op zijn vroegst is ingegaan op de datum waarop de litigieuze documenten via het Eudralink-platform aan verzoeker zijn verstrekt op 8 augustus 2022. Aangezien het onderhavige beroep tot nietigverklaring op 7 oktober 2022 ter griffie van het Gerecht is neergelegd, is het wel degelijk ingesteld binnen de termijn van artikel 263, zesde alinea, VWEU.

2. Voorwerp van het beroep na de vaststelling van het rectificatiebesluit

26 Zoals blijkt uit punt 15 hierboven, heeft het EMA het rectificatiebesluit vastgesteld na de datum van instelling van het onderhavige beroep. Het EMA heeft daarin erkend dat de informatie in het op 14 juli 2022 openbaar gemaakte EMA-rapport, die verzoeker tijdens het zoeken op internet bij toeval had gevonden, op het tijdstip van de vaststelling van het bestreden besluit reeds in het publieke domein was gekomen en dus aan hem had moeten worden meegedeeld. Het EMA heeft het bestreden besluit dan ook gerectificeerd en stemde ermee in om verzoeker de gegevens te vertrekken die reeds in zijn op 14 juli 2022 openbaar gemaakte rapport waren opgenomen (hierna: „na rectificatie openbaar gemaakte gegevens”), waarbij het de overige onleesbaar gemaakte gegevens in de litigieuze documenten heeft gehandhaafd om de in het bestreden besluit uiteengezette redenen.

27 Om te beginnen moet worden opgemerkt dat het rectificatiebesluit het bestreden besluit zelf en dus het voorwerp van het beroep gedeeltelijk wijzigt. Anders dan verzoeker stelt, vormt dit besluit geen nieuw bewijsaanbod ter ondersteuning van het betoog van het EMA in de zin van artikel 85 van het Reglement voor de procesvoering.

28 Hoe dan ook is het rectificatiebesluit vastgesteld nadat verzoeker het op 14 juli 2022 openbaar gemaakte EMA-rapport had overgelegd, teneinde de fout in het bestreden besluit te rectificeren die na de indiening van het verweerschrift aan het licht is gekomen. Het rectificatiebesluit kan dus niet op grond van artikel 85 van het Reglement voor de procesvoering niet-ontvankelijk worden verklaard op grond dat zij te laat is overgelegd.

29 Wat de invloed van het rectificatiebesluit op het voorwerp van het beroep betreft, zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak van het Hof het voorwerp van het geding, evenals het procesbelang, op straffe van afdoening zonder beslissing moet blijven bestaan tot aan de rechterlijke beslissing, hetgeen veronderstelt dat de uitkomst van het beroep in het voordeel kan zijn van de partij die het heeft ingesteld (zie arresten van 30 april 2020, Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/Commissie,C‑560/18 P, EU:C:2020:330, punt 38 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 21 januari 2021, Leino-Sandberg/Parlement,C‑761/18 P, EU:C:2021:52, punt 32 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

30 In casu heeft het rectificatiebesluit, zoals blijkt uit punt 26 hierboven, het bestreden besluit gedeeltelijk gewijzigd met betrekking tot de na rectificatie openbaar gemaakte gegevens. Aangezien verzoeker na de vaststelling van dat besluit noch in zijn schriftelijke opmerkingen, noch door een aanpassing van zijn verzoekschrift het voorwerp van zijn beroep heeft gewijzigd, moet het beroep worden geacht zonder voorwerp te zijn geraakt voor zover het betrekking heeft op de toegang tot de na rectificatie openbaar gemaakte gegevens.

31 Het is juist dat een beroep tot nietigverklaring uitzonderlijk zijn voorwerp behoudt, ondanks de intrekking van de handeling waarvan nietigverklaring wordt gevorderd, wanneer de verzoeker niettemin een voldoende belang behoudt om een arrest te verkrijgen dat deze handeling formeel nietig verklaart (zie beschikking van 12 januari 2011, Terezakis/Commissie,T‑411/09, EU:T:2011:4, punt 17 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Een verzoeker kan met name in bepaalde gevallen belang erbij blijven houden dat de bestreden handeling nietig wordt verklaard teneinde de auteur van die handeling ertoe te brengen in de toekomst passende wijzigingen aan te brengen en aldus het risico te voorkomen dat de onrechtmatigheid die beweerdelijk aan de aangevochten handeling kleeft, wordt herhaald. Het voortbestaan van dat belang veronderstelt dat deze onrechtmatigheid zich in de toekomst kan herhalen, onafhankelijk van de bijzondere omstandigheden van de betrokken zaak (zie arrest van 4 september 2018, ClientEarth/Commissie,C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 48 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Het staat evenwel aan de verzoeker om het bewijs te leveren van zijn procesbelang, dat de essentiële en eerste voorwaarde voor elk beroep in rechte is (arrest van 7 november 2018, BPC Lux 2 e.a./Commissie,C‑544/17 P, EU:C:2018:880, punt 33).

32 Verzoeker heeft echter geen onderbouwd argument aangevoerd op grond waarvan het Gerecht kan oordelen dat hij overeenkomstig de in punt 31 hierboven aangehaalde rechtspraak zijn procesbelang behoudt.

33 Bovendien kunnen de door verzoeker ter terechtzitting aangevoerde argumenten dat de vaststelling van het rectificatiebesluit zou bijdragen aan een tactiek van het EMA om zich aan rechterlijke toetsing te onttrekken en zou leiden tot omzeiling van de beginselen van rechtszekerheid en bescherming van het gewettigd vertrouwen, evenmin uitsluiten dat het beroep gedeeltelijk zonder voorwerp is geraakt. Overigens zijn zij niet onderbouwd, aangezien het EMA bij de vaststelling van het bestreden besluit een menselijke fout heeft erkend.

34 Gelet op het voorgaande hoeft niet meer te worden beslist op het verzoek tot nietigverklaring van het bestreden besluit voor zover daarbij toegang wordt geweigerd tot de na rectificatie openbaar gemaakte gegevens.

35 Hieraan moet worden toegevoegd dat het EMA in het rectificatiebesluit eraan vasthield dat de andere niet openbaar gemaakte informatie onleesbaar werd gemaakt, door uitdrukkelijk te verwijzen naar de in het bestreden besluit uiteengezette redenen zonder dit besluit op dit punt te wijzigen. Het beroep behoudt dus zijn voorwerp voor zover het betrekking heeft op de weigering van toegang tot die andere informatie die nog altijd onleesbaar was gemaakt.

36 Bijgevolg zal het Gerecht hieronder het verzoek tot nietigverklaring van het bestreden besluit enkel onderzoeken voor zover verzoeker daarbij de toegang wordt geweigerd tot de informatie die na de vaststelling van het rectificatiebesluit onleesbaar is gebleven.

B. Ten gronde

37 Ter ondersteuning van zijn beroep voert verzoeker twee middelen aan: ten eerste, schending van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001, voor zover het EMA heeft geoordeeld dat het gedeeltelijk onleesbaar maken van de litigieuze documenten gerechtvaardigd was door de bescherming van de commerciële belangen van een derde en, ten tweede, schending van artikel 4, lid 2, laatste volzin, van deze verordening, doordat het EMA heeft vastgesteld dat er geen hoger openbaar belang bij openbaarmaking bestond.

1. Eerste middel: schending van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001

38 In het kader van zijn eerste middel voert verzoeker aan dat het EMA niet kon oordelen dat de in de litigieuze documenten onleesbaar gemaakte gegevens betreffende kwalitatieve aspecten zoals de karakterisering van de werkzame stof en het eindproduct, onder de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 vielen. Dienaangaande voert hij zeven grieven aan, die overeenkomen met de zeven onderdelen van dit middel.

39 In wezen heeft het EMA ten eerste de richtsnoeren van de hoofden van de geneesmiddelenagentschappen en het EMA over de vaststelling wanneer in het kader van VHB-aanvragen sprake is van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens – openbaarmaking van informatie na de verlening van een VHB (hierna: „richtsnoeren inzake openbaarmaking”) onjuist toegepast. Ten tweede heeft het EMA het beginsel van de ruimst mogelijke toegang van het publiek tot documenten geschonden en geen rekening gehouden met een aantal toepasselijke bepalingen. Ten derde heeft het EMA in strijd gehandeld met de richtsnoeren inzake openbaarmaking en zijn mandaat en bevoegdheden. Ten vierde heeft het EMA het begrip „controlestrategie” onjuist toegepast en in wezen irrelevante en onvolledige informatie verstrekt. Ten vijfde heeft het EMA geen rekening gehouden met de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Ten zesde behoren de onleesbaar gemaakte gegevens tot het publieke domein, is het onleesbaar maken ervan onevenredig en heeft het EMA de door de openbaarmaking vermeende schade aan de commerciële belangen van BioNTech onvoldoende gemotiveerd. Ten zevende heeft het EMA ten onrechte veronderstellingen geformuleerd over de context van het verzoek om toegang.

40 Het vierde onderdeel van het eerste middel moet als eerste worden onderzocht. Vervolgens zullen het tweede en het vijfde onderdeel van dit middel samen worden onderzocht en daarna de andere onderdelen van het middel.

a) Vierde onderdeel van het eerste middel betreffende in essentie onjuiste toepassing van het begrip „controlestrategie” en irrelevantie en onvolledigheid van de verstrekte gegevens

41 Verzoeker betoogt dat zijn verzoek om toegang tot documenten geen betrekking had op documenten betreffende controlestrategieën, maar op de SO1(a). In dit verband bevat de redenering van het bestreden besluit, die verwijst naar het begrip „controlestrategie”, in wezen de volgende drie fouten.

42 Ten eerste heeft het EMA zich, door zich te beroepen op het vertrouwelijke karakter van de gegevens betreffende de controlestrategieën ter rechtvaardiging van de weigering van toegang tot de onleesbaar gemaakte gegevens, vergist met betrekking tot de inhoud van een dergelijke strategie, zoals omschreven in de richtsnoeren Q10 inzake het farmaceutische kwaliteitssysteem van de Internationale Raad voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de goedkeuring van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en stelt het de gegevens betreffende de SO1(a) ten onrechte gelijk met een dergelijke strategie.

43 Ten tweede stelt het EMA de antwoorden op specifieke verplichtingen, zoals de SO1(a), gelijk met informatie over de controlestrategieën en gaat het zo voorbij aan het verschil in juridische aard tussen deze twee begrippen. Voor de specifieke verplichtingen geldt immers een verplichting tot openbaarheid en grotere transparantie overeenkomstig de richtsnoeren van het EMA van 25 februari 2016 inzake de wetenschappelijke toepassing en de praktische bepalingen die nodig zijn voor de uitvoering van verordening nr. 507/2006 van de Commissie betreffende de voorwaardelijke VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onder verordening nr. 726/2004 vallen (hierna: „richtsnoeren voor de uitvoering van verordening nr. 507/2006”).

44 Ten derde bevatten de door het EMA verstrekte gegevens geen maandelijks verslag, hoewel zij deel uitmaakten van de SO1(a). Bovendien kan aan de hand van de overgelegde documenten, gelet op de omvang van de betrokken onleesbaar gemaakte stukken tekst, de inhoud van de antwoorden op de SO1(a) niet worden achterhaald.

45 Verzoeker voert tevens aan dat het recht op volledige toegang tot de litigieuze documenten geldt zonder dat hoeft te zijn voldaan aan een motiveringsplicht en dat hiervoor geen wetenschappelijke expertise van de verzoeker is vereist, hetgeen het EMA in het bestreden besluit heeft miskend.

46 Het EMA, ondersteund door interveniëntes, betwist het betoog van verzoeker.

1) Voorwerp van het verzoek om toegang en geen toezending van de maandelijkse verslagen

47 Wat in de eerste plaats het voorwerp van het verzoek om toegang betreft, blijkt uit de e‑mail die verzoeker op 2 maart 2022 aan het EMA heeft gezonden dat hij met zijn initiële verzoek om toegang de antwoorden van BioNTech op de SO1(a) wenste te verkrijgen. In dit verband heeft verzoeker verwezen naar bladzijde 5 van het beoordelingsrapport van 14 oktober 2021 door een hyperlink naar dat document in te voegen. Op die bladzijde 5 werd uitsluitend een op 2 augustus 2021 overgelegd verslag genoemd zonder verder melding te maken van maandelijkse verslagen over de SO1(a).

48 Ter terechtzitting heeft het EMA aangegeven dat het verzoeker de maandelijkse verslagen over de SO1(a) niet had toegezonden, hoewel deze documenten wel bestonden, omdat zij kennelijk geen deel uitmaakten van het verzoek om toegang.

49 In dit verband moet worden vastgesteld dat hoewel op bladzijde 5 van het beoordelingsrapport van 14 oktober 2021 inderdaad geen maandelijkse verslagen werden genoemd, op bladzijde 11 van dat document, waartoe verzoeker eveneens toegang had, duidelijk stond vermeld dat dergelijke verslagen aan het EMA waren overgelegd.

50 Hoe dan ook moet verzoeker bij de eerste verstrekking van de litigieuze documenten door het EMA op 29 april 2022 op de hoogte zijn geweest van het bestaan van de maandelijkse verslagen over de SO1(a). Deze maandelijkse verslagen werden daarin immers reeds op de tweede bladzijde van het eerste van deze documenten uitdrukkelijk vermeld.

51 In zijn e‑mail van 4 mei 2022 ter aanvulling van de e‑mail van 8 april 2022 (hierna samen: „confirmatief verzoek”) heeft verzoeker de door het EMA in antwoord op zijn initiële verzoek om toegang verrichte vaststelling over welke documenten tot de litigieuze documenten behoren echter niet betwist.

52 Om ervoor te zorgen dat het recht van toegang van het publiek tot de documenten van de instellingen van de Unie ten volle wordt geëerbiedigd, dient, zoals volgt uit de bewoordingen van overweging 13 van verordening nr. 1049/2001, een administratieve procedure in twee fasen te worden gevolgd, met de aanvullende mogelijkheid van beroep op de rechter of een klacht bij de Europese ombudsman. Evenzo moeten de artikelen 7 en 8 van verordening nr. 1049/2001 volgens de rechtspraak, door in een procedure in twee etappen te voorzien, om te beginnen een snelle en gemakkelijke behandeling van de verzoeken om toegang tot documenten van de betrokken instellingen mogelijk maken en daarnaast met meer prioriteit een minnelijke schikking van onenigheden die eventueel ontstaan (arrest van 26 januari 2010, Internationaler Hilfsfonds/Commissie,C‑362/08 P, EU:C:2010:40, punten 53 en 54).

53 Opdat de in punt 52 bedoelde procedure in twee etappen haar doel bereikt, moet de instelling, het orgaan of de instantie van de Unie waarbij een confirmatief verzoek wordt ingediend, zich in dit verband op de bewoordingen van dat verzoek kunnen baseren om te bepalen van welke informatie of documenten de verzoeker na de vaststelling van een initieel toegangsbesluit de openbaarmaking wilde verkrijgen. Het staat dus aan elke verzoeker om zich ervan te vergewissen dat de documenten waarvan hij om openbaarmaking heeft verzocht, hem naar aanleiding van zijn initiële verzoek daadwerkelijk zijn verstrekt en om de draagwijdte van zijn confirmatief verzoek dienovereenkomstig te bepalen.

54 Gelet op, ten eerste, de uitdrukkelijke en duidelijke vermelding van de maandelijkse verslagen in de documenten die op 29 april 2022 aan verzoeker zijn verstrekt en, ten tweede, de bewoordingen van het confirmatief verzoek, die er uitsluitend toe strekken de onleesbaar gemaakte gegevens in de litigieuze documenten te betwisten, kan verzoeker het EMA in casu niet verwijten dat het ter vaststelling van het bestreden besluit alleen onderzoek heeft gedaan naar die onleesbaar gemaakte gegevens en dat het hem de betrokken maandelijkse verslagen, die daarin niet waren vermeld, niet heeft toegezonden.

55 In de tweede plaats blijkt uit de litigieuze documenten dat de daarin opgenomen informatie specifiek bedoeld was als antwoord op de SO1(a). De eerste twee documenten, met als opschrift „Responses to specific obligations” respectievelijk „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1”, vermelden uitdrukkelijk dat zij antwoorden geven op de SO1(a). Het derde document, getiteld „Afdeling 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics”, werd op 4 november 2021 bij het EMA ingediend ter ondersteuning van het antwoord van BioNTech op de So1(a). Het bevat aanvullende informatie over de kwaliteit van het Comirnaty-vaccin, in het bijzonder over de karakterisering en de structuur van de geneeskrachtige stof, en lijkt aan te tonen dat deze de verwachte structuur heeft.

56 Bijgevolg bevatten de litigieuze documenten gegevens die relevant zijn voor verzoekers verzoek om toegang, ondanks de omvang van de opgenomen onleesbaar gemaakte stukken tekst en de redenen die het EMA ter rechtvaardiging daarvan heeft aangevoerd.

57 Bovendien was na de vaststelling van het rectificatiebesluit de hoeveelheid onleesbaar gemaakte informatie in de litigieuze documenten aanzienlijk verminderd en bleef die van toen af aan beperkt tot bepaalde tabellen en enkele specifieke cijfers. Verzoeker kan dus niet stellen dat op basis van de litigieuze documenten de inhoud van de antwoorden op de SO1(a) niet kon worden achterhaald.

58 Uit het voorgaande volgt dat verzoekers argumenten inzake miskenning van het voorwerp van het verzoek om toegang en niet-toezending van de maandelijkse verslagen over de SO1(a) ongegrond moeten worden verklaard.

59 Bovendien moet verzoekers argument dat het recht op volledige toegang tot de litigieuze documenten geldt zonder dat hoeft te zijn voldaan aan een motiveringsplicht en dat hiervoor geen wetenschappelijke expertise van de verzoeker is vereist, worden afgewezen. Uit het bestreden besluit blijkt immers niet dat het EMA volledige toegang tot de litigieuze documenten heeft geweigerd op grond dat verzoeker zijn verzoek niet heeft gemotiveerd. In dit besluit wordt evenmin gewezen op de wetenschappelijke expertise van verzoeker. Bijgevolg moet dit argument hoe dan ook worden afgewezen.

2) Onjuiste gelijkstelling van de SO1(a) met het begrip „controlestrategie”

60 Uit de door verzoeker aangehaalde richtsnoeren Q10 inzake het farmaceutische kwaliteitssysteem van de Internationale Raad voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de goedkeuring van geneesmiddelen voor menselijk gebruik blijkt dat de controlestrategie een geheel van controles is die tot doel hebben te waarborgen dat een product van de vereiste kwaliteit op uniforme wijze wordt vervaardigd. De uitgevoerde controles moeten gebaseerd zijn op het product, de formulering en het begrip van het proces. In dit kader gaat het met name om de identificatie van de bronnen van variabiliteit, teneinde te waarborgen dat deze geen invloed hebben op de kwaliteit van het geneesmiddel. Deze definitie is ook opgenomen in deel II, afdeling 2.5, van richtsnoeren Q8 (R2) van de Internationale Raad voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de goedkeuring van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 22 juni 2017 over farmaceutische ontwikkeling – fase 5, die het EMA in zijn verweerschrift heeft aangehaald.

61 In het bestreden besluit heeft het EMA in wezen uiteengezet dat een doeltreffende controlestrategie, die noodzakelijk is voor de verlening van een VHB, berust op een begrip van de relevante kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel en van de mogelijke gevolgen van die kenmerken voor de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel. De controlestrategie hangt dus nauw samen met de testresultaten, die bijdragen tot de ontwikkeling en uitvoering ervan. De in antwoord op de SO1(a) verzamelde informatie, die betrekking heeft op de karakterisering van de werkzame stof en van het Comirnaty-vaccin, moest het EMA dus in staat stellen beter te begrijpen hoe de fasen van het productieproces van het Comirnaty-vaccin werden gecontroleerd en zich te vergewissen van de kwaliteit van dit vaccin, zoals het EMA ter terechtzitting heeft bevestigd.

62 Interveniëntes hebben ook bevestigd dat een begrip van de relevante kwaliteitskenmerken en van de mogelijke gevolgen ervan voor de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel essentieel was voor de ontwikkeling van een doeltreffende controlestrategie.

63 Zo heeft het EMA uitgelegd dat het bij de in de litigieuze documenten onleesbaar gemaakte gegevens die betrekking hadden op de karakterisering van de werkzame stof en het eindproduct, alsook in dit verband op de testmethoden en ‑resultaten waar in het kader van de SO1(a) om was verzocht, ging om elementen die intrinsiek verbonden waren met de controlestrategie, zonder evenwel al deze gegevens gelijk te stellen met de controlestrategie zelf.

64 Hoewel het EMA in de motivering van het bestreden besluit melding heeft gemaakt van de vertrouwelijkheid van de controlestrategieën, blijkt uit dat besluit dus niet dat het EMA de antwoorden op de SO1(a) heeft gelijkgesteld met de controlestrategie op zich. Aangezien een dergelijke gelijkstelling in casu niet is aangetoond, kan verzoeker bovendien niet stellen dat het EMA met een dergelijke gelijkstelling is voorbijgegaan aan het verschil in juridische aard tussen deze twee begrippen.

65 Gelet op het voorgaande moet het vierde onderdeel van het eerste middel worden afgewezen.

b) Tweede en vijfde onderdeel van het eerste middel betreffende schending van het beginsel van de ruimst mogelijke toegang van het publiek tot documenten en niet-inaanmerkingneming van een aantal toepasselijke bepalingen, waaronder de WHO-normen

66 Verzoeker betoogt dat het EMA het recht onjuist heeft toegepast door de uitzondering inzake de bescherming van commerciële belangen niet strikt uit te leggen en daarbij geen rekening te houden met andere toepasselijke bepalingen die de verplichting om voor meer transparantie te zorgen met betrekking tot de specifieke verplichtingen bevestigen. Volgens de rechtspraak moet elk van deze teksten worden toegepast op een wijze die verenigbaar is met de toepassing van de andere en een coherente toepassing ervan mogelijk maakt.

67 In dit verband verwijst verzoeker ten eerste naar overweging 10 van verordening nr. 507/2006, gelezen in samenhang met artikel 8 van die verordening. Hij verwijst ook naar de richtsnoeren voor de uitvoering van verordening nr. 507/2006. Om de rol te vervullen die hem door deze tekst wordt toebedeeld, had het EMA de wettelijke autorisatiecriteria voor stoffen met mRNA openbaar moeten maken zonder de enige grote producent op de markt onevenredig te beschermen.

68 Ten tweede verwijst verzoeker naar de overwegingen 14, 38 en 49 van verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het EMA inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB 2022, L 20, blz. 1). In dit verband is het EMA voorbijgegaan aan het feit dat de betrokken specifieke verplichting betrekking had op de belangrijkste officiële Uniemaatregel ter bestrijding van COVID‑19.

69 Ten derde beroept verzoeker zich op bijlage 3 bij het 74e verslag van het deskundigencomité voor biologische standaardisering van de WHO, met als opschrift „Beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van mRNA-vaccins voor de preventie van infectieziekten: regelgevende overwegingen” (hierna: „WHO-verslag over mRNA-vaccins”), op grond waarvan de gegevens over de elementaire kwaliteitseisen om de veiligheid van het geneesmiddel te waarborgen, informatie vormen die openbaar moet worden gemaakt.

70 Volgens verzoeker bevatte het bestreden besluit hoe dan ook geen relevante uitleg over de redenen waarom de openbaarmaking van de informatie betreffende de SO1(a) afbreuk deed aan de bedrijfsgeheimen van BioNTech, ondanks de strikte motiveringsplicht in verband met de toepassing van de uitzonderingen van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001. In zijn antwoorden op een vraag van het Gerecht heeft verzoeker daaraan toegevoegd dat het EMA zich er in het rectificatiebesluit niet toe kon beperken om bij de passages waarvan de onleesbaarheid was gehandhaafd, ter rechtvaardiging daarvan eenvoudig te verwijzen naar de achterhaalde motivering van het bestreden besluit.

71 Het EMA, ondersteund door interveniëntes, betwist de argumenten van verzoeker.

1) Opmerkingen vooraf

72 Er zij aan herinnerd dat verordening nr. 1049/2001 blijkens overweging 4 en artikel 1 ervan tot doel heeft het publiek een zo ruim mogelijk recht van toegang tot documenten van de instellingen te geven (arresten van 28 juni 2012, Commissie/Éditions Odile Jacob,C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punt 111, en 28 juni 2012, Commissie/Agrofert Holding,C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punt 53).

73 Het uitgangspunt van een zo ruim mogelijk recht van toegang tot documenten is niettemin onderworpen aan bepaalde beperkingen op grond van openbare of particuliere belangen. Verordening nr. 1049/2001, met name overweging 11 en artikel 4 ervan, voorziet namelijk in een uitzonderingsregeling volgens welke de instellingen en de instanties documenten niet openbaar mogen maken wanneer de openbaarmaking tot ondermijning van een van die belangen zou leiden (zie arrest van 5 februari 2018, Pari Pharma/EMA,T‑235/15, EU:T:2018:65, punt 66 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

74 In dit verband volstaat het ter rechtvaardiging van de weigering om toegang te verlenen tot een document in beginsel niet dat het document een in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 genoemde activiteit of aldaar genoemd belang betreft. De betrokken instelling moet tevens aantonen in welk opzicht de toegang tot dat document een concrete en daadwerkelijke ondermijning zou vormen van het belang dat wordt beschermd door een van de in dat artikel geformuleerde uitzonderingen en dat het gevaar van ondermijning van dit belang redelijkerwijs voorzienbaar en niet louter hypothetisch is (zie arrest van 5 februari 2018, Pari Pharma/EMA,T‑235/15, EU:T:2018:65, punt 69 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

75 Het is echter niet nodig om aan te tonen dat er een concreet gevaar bestaat dat de bescherming van de commerciële belangen van de betrokken ondernemingen wordt geschaad. Het volstaat dat de betrokken instelling plausibele verklaringen heeft gegeven over de vraag op welke manier de toegang tot de onleesbaar gemaakte informatie de bescherming van de commerciële belangen van de betrokken ondernemingen concreet en daadwerkelijk zou kunnen ondermijnen en of de gestelde ondermijning als redelijkerwijs voorzienbaar en niet louter hypothetisch kon worden beschouwd (zie in die zin arrest van 25 november 2020, Bronckers/Commissie,T‑166/19, EU:T:2020:557, punt 58). Van een dergelijk risico is met name sprake wanneer de opgevraagde documenten gevoelige commerciële gegevens bevatten over onder meer de handelsstrategieën van de betrokken ondernemingen of over hun handelsbetrekkingen, dan wel interne gegevens van de onderneming waarmee haar deskundigheid wordt vrijgegeven (arrest van 5 februari 2018, Pari Pharma/EMA,T‑235/15, EU:T:2018:65, punt 71).

76 Tevens zij eraan herinnerd dat krachtens artikel 2, lid 1, van verordening nr. 1049/2001 „[i]edere burger van de Unie en iedere natuurlijke of rechtspersoon met verblijfplaats of statutaire zetel in een lidstaat” recht van toegang heeft tot documenten van de instellingen. Hieruit blijkt dat deze verordening tot doel heeft te waarborgen dat iedereen toegang heeft tot de documenten en niet enkel de verzoekende partij toegang tot de haar betreffende documenten (zie arrest van 28 september 2022, Agrofert/Parlement,T‑174/21, EU:T:2022:586, punt 45 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Met andere woorden, wanneer een instelling besluit bepaalde gegevens openbaar te maken, worden deze niet alleen toegankelijk voor degene die om toegang verzoekt, maar ook voor het publiek.

77 Ten slotte kan, aangezien verordening nr. 1049/2001 en andere door verzoeker aangehaalde verordeningen geen bepaling bevatten waarin uitdrukkelijk de voorrang van de ene verordening boven de andere is vastgelegd, niet principieel worden uitgesloten dat de uitzonderingen van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 moeten worden uitgelegd in het licht van bepaalde specifieke regelingen van het Unierecht. In dat geval moet elk van deze regelingen dus worden toegepast op een wijze die verenigbaar is met de toepassing van de andere en een coherente toepassing ervan mogelijk maakt (zie in die zin arresten van 28 juni 2012, Commissie/Éditions Odile Jacob,C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punt 110, en 26 maart 2020, Bonnafous/Commissie,T‑646/18, EU:T:2020:120, punt 72 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

78 De argumenten van verzoeker moeten in het licht van de hierboven in herinnering gebrachte beginselen worden onderzocht.

2) De door verzoeker aangevoerde onjuiste rechtstoepassingen

79 In de eerste plaats zij eraan herinnerd dat het rectificatiebesluit niet in de plaats is gekomen van het bestreden besluit, maar dit besluit slechts heeft gecorrigeerd voor zover bepaalde onleesbaar gemaakte informatie reeds openbaar had moeten worden gemaakt op de datum van vaststelling van het bestreden besluit. Ter beoordeling of bij de passages waarvan de onleesbaarheid was gehandhaafd, het onleesbaar maken daarvan rechtmatig was, moet dus worden uitgegaan van de datum van vaststelling van het bestreden besluit. Evenzo blijven de in dat besluit aangevoerde redenen, waarnaar het rectificatiebesluit verwijst, relevant voor de beoordeling of het onleesbaar maken rechtmatig was.

80 Hieruit volgt dat, anders dan verzoeker betoogt, het bestreden besluit, zoals gerectificeerd, niet ontoereikend is gemotiveerd.

81 In de tweede plaats stelt het Gerecht na raadpleging van de volledige versie van de litigieuze documenten vast dat de gegevens die in deze documenten onleesbaar zijn gebleven, numerieke testresultaten in verband met de karakterisering van de werkzame stof en van het eindproduct Comirnaty zijn, alsmede informatie over de parameters die voor de uitvoering van die tests zijn gebruikt. Zoals in wezen blijkt uit de conclusies die zijn getrokken naar aanleiding van deze verschillende resultaten, die door het EMA zijn geverifieerd en niet onleesbaar zijn gemaakt, verschaffen de door middel van de verrichte tests verkregen gegevens het EMA informatie over de karakterisering van de stof mRNA van het Comirnaty-vaccin en is het de bedoeling om hiermee aan te tonen dat het productieproces van dit vaccin voldoet aan de kwaliteitseisen van de Unieregeling.

82 Het gaat dus om informatie van zeer technische aard, die is verkregen dankzij de knowhow van BioNTech en die is opgenomen in het aanvraagdossier voor de VHB van het Comirnaty-vaccin.

83 In het bestreden besluit heeft het EMA uiteengezet dat concurrerende farmaceutische bedrijven die een soortgelijke technologie gebruiken en actief zijn op hetzelfde of een ander therapeutisch gebied, dankzij de openbaarmaking van de onleesbaar gemaakte gegevens een concreet voordeel zouden verkrijgen doordat zij minder wetenschappelijke inspanningen en menselijke en economische middelen nodig zouden hebben voor hun eigen ontwikkeling van geneesmiddelen. Dit concrete voordeel voor de concurrent bestaat erin gebruik te maken van de kennis van de studies van BioNTech naar de karakterisering van het Comirnaty-vaccin en de ontwikkeling van de processen, waardoor uiteindelijk zonder voorafgaande ervaring in de sector of met zeer beperkte ervaring de optimale testmethoden en de kritieke kwaliteitskenmerken zeer gemakkelijk kunnen worden vastgesteld en een controlestrategie voor een type niet-standaardgeneesmiddel kan worden ontwikkeld.

84 In het bestreden besluit is daaraan toegevoegd dat de vaccins op basis van mRNA een nieuwe technologie zijn, zodat er op dit gebied weinig industriële ervaring bestaat en weinig kennis van de bepalende kenmerken voor het productieproces en van de aanvaardbare testmethoden en acceptatiebereiken die leiden tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel. Deze informatie is een belangrijke en waardevolle knowhow voor BioNTech als houder van de voorwaardelijke VHB. Indien deze knowhow openbaar zou worden gemaakt, zou zij een aanzienlijk voordeel opleveren voor potentiële concurrenten van BioNTech, die hun eigen producten sneller zouden kunnen ontwikkelen.

85 Het Gerecht heeft reeds geoordeeld dat de houders van gegevens op grond van de in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 geformuleerde uitzonderingen recht hebben op bescherming van vertrouwelijke commerciële gegevens in het dossier van de VHB-aanvraag, waaronder de gegevens betreffende de vervaardiging van het product en betreffende andere technische en industriële specificaties van de procedures voor kwaliteitstoezicht voor de vervaardiging van de betrokken stof (zie in die zin arresten van 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA,T‑718/15, EU:T:2018:66, punt 65, en 25 september 2018, Amicus Therapeutics UK en Amicus Therapeutics/EMA, T‑33/17, niet gepubliceerd, EU:T:2018:595, punt 56).

86 Bovendien heeft het EMA, zoals blijkt uit de punten 83 en 84 hierboven, uitgelegd dat de onleesbaar gemaakte gegevens een reële economische waarde hadden en dat de openbaarmaking of het gebruik ervan met name gelet op het innovatieve aspect ervan voor andere ondernemingen economisch van waarde kon zijn. Daarbij komt nog de concurrentie die zich bij de ontwikkeling van COVID‑19-vaccins voordoet.

87 In het licht van de voorgaande overwegingen rechtvaardigen de in het bestreden besluit uiteengezette elementen dat de betrokken onleesbaar gemaakte gegevens als commercieel gevoelige informatie worden beschouwd en volstaan die elementen om vast te stellen dat er een redelijkerwijs voorzienbaar en niet louter hypothetisch risico bestond dat de openbaarmaking van die informatie de bescherming van de commerciële belangen van BioNTech zou ondermijnen (zie in die zin arrest van 7 september 2022, Saure/Commissie, T‑651/21, niet gepubliceerd, EU:T:2022:526, punt 112 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Dit geldt temeer daar het besluit van het EMA om de betrokken gegevens openbaar te maken, zoals in punt 76 hierboven is uiteengezet, tot gevolg zou hebben dat deze niet alleen toegankelijk worden voor verzoeker, maar ook voor het publiek, met inbegrip van de concurrenten van BioNTech.

88 Aan deze conclusie kan niet worden afgedaan door de andere door verzoeker aangehaalde documenten, waarmee het EMA geen rekening zou hebben gehouden.

89 Ten eerste blijkt uit overweging 10 van verordening nr. 507/2006 dat „[p]atiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg [...] duidelijke informatie [moeten] krijgen over de voorwaardelijke aard van de [voorwaardelijke VHB’s]” en dat „deze informatie [daarom] duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter van het geneesmiddel [moet] worden vermeld”. Artikel 8 van deze verordening bepaalt dat „[w]anneer voor een geneesmiddel overeenkomstig deze verordening een voorwaardelijke vergunning is verleend, [...] dat duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter [wordt] vermeld” en dat „[i]n de samenvatting van de kenmerken van het product ook de datum [wordt] vermeld waarop de voorwaardelijke [VHB] moet worden verlengd”.

90 Overweging 10 van verordening nr. 507/2006 verwijst dan ook naar de voorwaardelijke aard van de vergunning, terwijl artikel 8 van deze verordening vereist dat wordt vermeld dat voor het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning is verleend. Zoals het EMA terecht aanvoert, blijkt uit de bewoordingen van deze bepalingen dan ook duidelijk dat de informatie die aan het publiek verstrekt moet worden, betrekking heeft op de voorwaardelijke aard van de VHB en de datum waarop deze moet worden verlengd, en niet op gedetailleerde gevoelige informatie, zoals testmethoden en ‑resultaten die verband houden met de karakterisering van een vaccin.

91 Bovendien legt artikel 8 van verordening nr. 507/2006 weliswaar een verplichting op tot proactieve openbaarmaking van de daarin bedoelde informatie, maar dit artikel heeft geen betrekking op de regeling inzake de toegang tot documenten die zijn overgelegd in het kader van een VHB en kan dus in geen geval aldus worden uitgelegd dat het in dit opzicht een speciale regeling instelt (zie in die zin arrest van 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA,T‑718/15, EU:T:2018:66, punt 51).

92 Ten tweede voorzien de richtsnoeren voor de uitvoering van verordening nr. 507/2006, die in overeenstemming met deze verordening en in samenhang met verordening nr. 1049/2001 moeten worden uitgelegd, evenmin in de openbaarmaking van gedetailleerde informatie over de karakterisering van een geneesmiddel. Punt 4.4, laatste alinea, van deze richtsnoeren vermeldt enkel dat de specifieke verplichtingen en de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan duidelijk worden omschreven in de voorwaardelijke VHB en door het EMA worden gepubliceerd in het kader van het Europees openbaar beoordelingsrapport. Evenzo is volgens punt 4.5 van deze richtsnoeren grotere transparantie vereist over de voorwaardelijke aard van deze vergunningen die duidelijk moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter. Deze verplichtingen om duidelijk de voorwaardelijke aard van de vergunning te vermelden en om de specifieke opgelegde verplichtingen en de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan openbaar te maken, strekken er dus toe het publiek te informeren over het bestaan ervan, maar verplichten niet tot openbaarmaking van alle gedetailleerde technische gegevens die de VHB-aanvrager aan het EMA verstrekt. In dit verband passen deze richtsnoeren slechts de beginselen toe die zijn neergelegd in artikel 8 van verordening nr. 507/2006, gelezen in samenhang met overweging 10 van die verordening (zie de punten 89 en 90 hierboven).

93 Wat ten derde verordening 2022/123 betreft, legt verzoeker geenszins uit waarom uit het besluit van de Uniewetgever om de rol van het EMA bij crisisparaatheid en -beheer te versterken, de verplichting zou volgen om gedetailleerde informatie over de karakterisering van een werkzame stof en van het eindproduct openbaar te maken, welke verplichting in strijd zou zijn met de bescherming van commerciële belangen als bedoeld in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001.

94 In dit verband vermeldt de door verzoeker aangehaalde overweging 14 van verordening 2022/123 enkel dat het derhalve passend is de regels inzake de monitoring van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen op elkaar af te stemmen en te versterken, en het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid veroorzakende ziekten te behandelen, voorkomen of diagnosticeren, te vergemakkelijken, als strategische aanvulling op de inspanningen van de Commissie. Deze overweging heeft dus geen betrekking op eventuele verplichtingen tot openbaarmaking door het EMA.

95 Het is juist dat in overweging 38 van verordening 2022/123 is te lezen dat het absoluut noodzakelijk is dat er gedegen maatregelen en normen inzake transparantie gelden. Die maatregelen moeten ook de tijdige publicatie van alle relevante informatie over goedgekeurde geneesmiddelen en medische hulpstukken en van klinische gegevens omvatten, met inbegrip van de protocollen voor klinische proeven. Evenzo wordt in overweging 49 van deze verordening benadrukt dat moet worden voorzien in het gebruik van passende communicatie-instrumenten om proactief in gesprek te gaan met het publiek, teneinde een hoge mate van transparantie te waarborgen.

96 De overwegingen 38 en 49 van verordening 2022/123 impliceren echter geenszins dat het EMA verplicht is om alle gedetailleerde informatie over de karakterisering van een vaccin te verspreiden. Uit artikel 10, lid 4, tweede alinea, en artikel 17, lid 2, tweede alinea, van verordening 2022/123 volgt integendeel dat het EMA juist verplicht blijft om te onderzoeken in hoeverre de door de houders van VHB’s verstrekte informatie commercieel vertrouwelijke informatie vormt die niet openbaar mag worden gemaakt. Deze vertrouwelijkheidsplicht wordt nog duidelijker benadrukt in artikel 34, lid 1, van deze verordening, waarin in wezen aan alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de verplichting wordt opgelegd om de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens te eerbiedigen, ter bescherming van de commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van natuurlijke of rechtspersonen.

97 Ten vierde is het WHO-verslag over mRNA-vaccins een niet-bindend document dat bovendien niet tot doel heeft de kwestie van de toegang tot vaccingegevens te regelen. Het beoogt alleen richtsnoeren te verstrekken voor bepaalde cruciale aspecten van de productie en kwaliteitscontrole van mRNA-vaccins. In het bijzonder bevat bladzijde 119 van dat document, waarnaar verzoeker in zijn schriftelijke opmerkingen verwijst, geen enkele aanwijzing over het vermeende openbare karakter van de gegevens betreffende de karakterisering.

98 Bovendien wordt in de inleiding van bijlage 3 bij het WHO-verslag over mRNA-vaccins ten eerste juist benadrukt dat er op de datum van de opstelling ervan geen gedetailleerde gegevens over de vervaardigingsmethoden beschikbaar waren en dat bepaalde gegevens over de mRNA-vaccins niet openbaar waren. Ten tweede wordt daarin uiteengezet dat de karakterisering belangrijke gegevens over de structuur, de werking en de veiligheid van het betrokken product aan het licht brengt en daarmee de ontwikkeling en verbetering van tests kan sturen. Het gaat dus om gegevens die zijn verkregen door onderzoek en knowhow van de fabrikant van het vaccin.

99 Bijgevolg heeft het EMA met de vaststelling van het bestreden besluit plausibele verklaringen verstrekt waarmee kon worden aangetoond dat de toegang tot de in de litigieuze documenten onleesbaar gemaakte gegevens de commerciële belangen van de houder van de voorwaardelijke VHB voor het Comirnaty-vaccin concreet en daadwerkelijk kon ondermijnen, en dat het risico van aantasting van die belangen redelijkerwijs voorzienbaar en niet louter hypothetisch was. Aldus heeft het EMA het beginsel van de ruimst mogelijke toegang van het publiek tot documenten niet geschonden en is het evenmin ten onrechte voorbijgegaan aan de in de punten 89 tot en met 98 hierboven onderzochte bepalingen.

100 Het tweede en het vijfde onderdeel van het eerste middel dienen derhalve ongegrond te worden verklaard.

c) Eerste onderdeel van het eerste middel betreffende onjuiste toepassing van de richtsnoeren inzake openbaarmaking

101 Verzoeker betoogt dat het EMA zich, gelet op het voorwaardelijke karakter van de VHB, die voor het Comirnaty-vaccin is verleend ten tijde van de vaststelling van het bestreden besluit, niet kon baseren op de richtsnoeren inzake openbaarmaking om, gelet op de noodzaak om de commerciële belangen van BioNTech te beschermen, een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid toe te passen op informatie die in de litigieuze documenten onleesbaar was gemaakt. De richtsnoeren inzake openbaarmaking zijn immers alleen van toepassing op gewone VHB’s en niet op voorwaardelijke VHB’s. Dit blijkt uit de toelichting in de richtsnoeren inzake openbaarmaking, die elke toepassing van dit document op weesgeneesmiddelen uitsluit. Weesgeneesmiddelen en voorwaardelijke VHB’s vallen echter onder verordening nr. 507/2006, hetgeen aantoont dat deze richtsnoeren enkel van toepassing zijn op gewone VHB’s.

102 Verzoeker voegt hieraan toe dat de richtsnoeren inzake openbaarmaking een tabel bevatten met als opschrift „Structure of the Marketing Autorisation Dossier – Module 1” (structuur van het VHB-dossier – module 1). Uit het deel van deze tabel dat aan submodule 1.5.5 is gewijd, blijkt dat informatie over het voorwaardelijk in de handel brengen van een geneesmiddel openbaar kan worden gemaakt (can be released – CBR).

103 Het EMA, ondersteund door interveniëntes, betwist de argumenten van verzoeker.

104 In casu heeft het Hof in de eerste plaats erkend dat de betrokken instellingen en agentschappen zich op algemene aannamen kunnen baseren die gelden voor bepaalde categorieën documenten, daar vergelijkbare overwegingen van algemene aard kunnen gelden voor verzoeken om openbaarmaking met betrekking tot documenten van gelijke aard (arrest van 1 juli 2008, Zweden en Turco/Raad, C‑39/05 P en C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punt 50).

105 Niettemin blijkt uit het bestreden besluit dat het EMA de inhoud van de litigieuze documenten uitvoerig heeft onderzocht en ermee heeft ingestemd om bepaalde algemene informatie over de testmethoden in die documenten openbaar te maken. Uit die documenten blijkt ook dat het bij de informatie die na de vaststelling van het rectificatiebesluit onleesbaar is gebleven, gaat om losstaande en specifieke informatie, terwijl een groot deel van de technische informatie uiteindelijk openbaar is gemaakt.

106 Verzoekers argument dat het EMA in casu een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid heeft toegepast, mist dus feitelijke grondslag.

107 In de tweede plaats heeft het EMA in het bestreden besluit weliswaar verwezen naar de beginselen die uiteen zijn gezet in de richtsnoeren inzake openbaarmaking, maar deze verwijzing had enkel tot doel te bevestigen dat de redenen die ter rechtvaardiging van het onleesbaar maken van gegevens waren aangevoerd en die verband hielden met artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001, eveneens in overeenstemming waren met deze richtsnoeren. Zelfs al zou het EMA zich ten onrechte op deze richtsnoeren hebben gebaseerd, dan nog zou een dergelijke fout dan ook niet kunnen leiden tot de nietigverklaring van het bestreden besluit, dat in de eerste plaats is gebaseerd op artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001. Het argument is derhalve niet ter zake dienend.

108 Hoe dan ook blijkt uit de tweede inleidende alinea van de richtsnoeren inzake openbaarmaking dat dit document van toepassing is op verzoeken om toegang tot geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend op grond van nationale procedures, procedures voor wederzijdse erkenning en gecentraliseerde of gedecentraliseerde procedures, zonder voorwaardelijke VHB’s uit te sluiten.

109 Zoals het EMA terecht aanvoert, betekende het feit dat het Comirnaty-vaccin in de handel werd gebracht noodzakelijkerwijs dat er eerst een vergunning moest zijn verleend overeenkomstig artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd. Uit het feit dat deze vergunning voorwaardelijk is, kan op geen enkele wijze worden afgeleid dat het niet gaat om een VHB in de zin van de richtsnoeren inzake openbaarmaking.

110 Zoals interveniëntes terecht benadrukken, vormt de procedure voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel, die is uitgesloten van de werkingssfeer van de richtsnoeren inzake openbaarmaking, bovendien een bijzondere procedure die wordt geregeld door verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000, L 18, blz. 1). Een dergelijke bijzondere procedure mag niet worden verward met de VHB-procedure voor een dergelijk geneesmiddel, ongeacht of deze „gewoon” dan wel voorwaardelijk is. Het feit dat voor als weesgeneesmiddel aangemerkte geneesmiddelen, net zoals voor het Comirnaty-vaccin, een voorwaardelijke VHB-procedure kan worden ingeleid, is in casu dan ook irrelevant.

111 Wat verzoekers argument betreft dat is ontleend aan de aanwijzingen in de tabel in de bijlage bij de richtsnoeren inzake openbaarmaking betreffende submodule 1.5, met als opschrift „Specifieke verplichtingen voor verschillende soorten aanvragen”, blijkt uit dit deel van de tabel dat de bedoelde informatie over voorwaardelijke VHB’s „openbaar [kan] worden gemaakt”, zoals blijkt uit regel 1.5.5 van die tabel.

112 Zoals het EMA terecht opmerkt, bevat module 1 van het dossier betreffende de vergunningsaanvraag echter slechts algemene administratieve informatie, zoals uitdrukkelijk blijkt uit de titel ervan en uit deel 2B van de EMA-gids voor het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik door aanvragers, en in het bijzonder uit de presentatie en de vorm van het dossier. Het feit dat de algemene informatie van submodule 1.5.5 openbaar kan worden gemaakt, betekent dus niet dat de gedetailleerde informatie over de karakterisering van een geneesmiddel waarvoor een voorwaardelijke VHB is verleend, openbaar moet worden gemaakt.

113 Bijgevolg moet het eerste onderdeel van het eerste middel ongegrond worden verklaard.

d) Derde onderdeel van het eerste middel betreffende schending van de richtsnoeren inzake openbaarmaking en schending door het EMA van zijn mandaat en bevoegdheden

114 Verzoeker betoogt in wezen dat het EMA, door gegevens betreffende controlestrategieën een algemene bescherming als bedrijfsgeheimen te verlenen, de punten 3.1.1 en 3.1.2 van de richtsnoeren inzake openbaarmaking, die een grotere mate van transparantie en openbaarheid van die gegevens vereisen, heeft geschonden. Dit is des te meer het geval daar het Comirnaty-vaccin moet worden ingedeeld als biotechnologisch product, waarvoor nog strengere transparantievereisten gelden.

115 Bovendien is het EMA verplicht om kwaliteitscriteria zoals onder meer neergelegd in artikel 8, lid 3, onder h), van richtlijn 2001/83, te controleren, voor te schrijven en op te leggen. Belangrijke kwaliteitscriteria, zoals de karakterisering van de werkzame stof en van het eindproduct, in het bijzonder voor een kritiek geneesmiddel, moeten derhalve in het belang van de rechtszekerheid en een behoorlijk bestuur openbaar worden gemaakt.

116 Door te weigeren de informatie over de SO1(a) in de litigieuze documenten volledig openbaar te maken, baseert het EMA zich op geheime en willekeurige toelatingscriteria en houdt het de gegevens betreffende de kwaliteit en de veiligheid van het Comirnaty-vaccin voor het publiek verborgen. Het EMA schendt derhalve zijn publieke taak, zijn mandaat en zijn bevoegdheden als regelgevende instantie.

117 Bovendien is het EMA overeenkomstig punt 3.1.2 van de richtsnoeren inzake openbaarmaking verplicht een nauwkeurige motivering te verstrekken van de wijze waarop de gedetailleerde informatie over de gebruikte testmethoden alsook de specificatie‑ en kwantitatieve toelatingscriteria verschillen van bepaalde monografieën van de Europese farmacopee of van een andere nationale farmacopee, aangezien slechts op die voorwaarde bij gewone vergunningen een beroep kan worden gedaan op het bedrijfsgeheim.

118 Het EMA, ondersteund door interveniëntes, betwist de argumenten van verzoeker.

119 In casu is het in de eerste plaats juist dat punt 3.1.1, tweede alinea, van de richtsnoeren inzake openbaarmaking aangeeft dat de definitieve kwalitatieve formulering (samenstelling) van het toegelaten product geen vertrouwelijke bedrijfsinformatie vormt. In de eerste alinea van dit punt wordt echter duidelijk uiteengezet dat informatie over de ontwikkeling van geneesmiddelen, met inbegrip van gedetailleerde gegevens over de werkzame stof, de formulering, de productie, de testprocedures en de goedkeuring, in beginsel vertrouwelijk is.

120 Voorts blijkt uit punt 3.1.2, tweede en vierde alinea, van de richtsnoeren inzake openbaarmaking dat informatie over de structuur van de werkzame stof en de algemene beschrijving van de gebruikte testmethoden en de geschiktheid van de specificatie geen vertrouwelijke bedrijfsgegevens vormen. In de eerste en de vierde alinea van dit punt wordt evenwel verduidelijkt dat gedetailleerde informatie over de synthese of de vervaardiging van de werkzame stof, over de gebruikte testmethoden, de specificatie en de kwantitatieve toelatingscriteria vertrouwelijk is.

121 Zoals blijkt uit de punten 81 en 82 hierboven, hebben de gedetailleerde gegevens die in de litigieuze documenten onleesbaar zijn gebleven, juist betrekking op de testmethoden en -resultaten omtrent de kwaliteit en de controle van het Comirnaty-vaccin die betrekking hebben op de productie ervan.

122 In de tweede plaats geeft punt 3.1.2, vijfde alinea, van de richtsnoeren inzake openbaarmaking, dat betrekking heeft op biotechnologische producten, evenmin aan dat alle informatie over de kwaliteits‑ en controlestrategie openbaar moet worden gemaakt. Volgens deze alinea wordt alleen algemene informatie, in tegenstelling tot gedetailleerde informatie, als niet-vertrouwelijk beschouwd.

123 In de derde plaats voorziet punt 3.1.2, vierde alinea, van de richtsnoeren inzake openbaarmaking inderdaad in een uitzondering op het vertrouwelijke karakter van de gedetailleerde informatie over de gebruikte testmethoden wanneer de tests onder specifieke monografieën van de Europese farmacopee vallen.

124 In het bestreden besluit heeft het EMA echter benadrukt dat de voor de productie van het Comirnaty-vaccin gebruikte mRNA-technologie een nieuwe technologie was waarvoor vrijwel geen industriële ervaring bestond, hetgeen verzoeker geenszins heeft betwist. Met andere woorden, de testmethoden en de voor het Comirnaty-vaccin ontwikkelde strategie voor kwaliteitscontrole met betrekking tot deze nieuwe technologie kenden geen precedent en vloeiden voort uit knowhow die specifiek is voor de houder van de voorwaardelijke VHB voor dit vaccin. Zoals het EMA ter terechtzitting heeft bevestigd, beantwoordt deze uitleg op zich aan de vraag of de uitgevoerde tests reeds overeenkwamen met de in de Europese farmacopee vastgestelde gemeenschappelijke methoden.

125 Door het bestreden besluit vast te stellen, is het EMA dus niet voorbijgegaan aan zijn eigen richtsnoeren inzake openbaarmaking.

126 In de vierde plaats heeft het EMA, door te weigeren de onleesbaar gemaakte gegevens openbaar te maken, zich voor de verlening van de VHB voor het Comirnaty-vaccin niet gebaseerd op geheime en willekeurige vergunningscriteria. Een groot deel van de gedetailleerde gegevens over de SO1(a) in de litigieuze documenten is openbaar gemaakt, met inbegrip van de nauwkeurige conclusies over de resultaten van de op verzoek van het EMA uitgevoerde tests. Ook is nagegaan of is voldaan aan de criteria van richtlijn 2001/83 voor de verlening van een VHB voor het Comirnaty-vaccin, zoals blijkt uit de talrijke beoordelingsrapporten die op de website van het EMA zijn gepubliceerd.

127 Gelet op het voorgaande kan verzoeker niet stellen dat het EMA zijn publiekrechtelijke taak, mandaat en bevoegdheden heeft geschonden door te weigeren de onleesbaar gemaakte gegevens openbaar te maken.

128 Derhalve moet het derde onderdeel van het eerste middel ongegrond worden verklaard.

e) Zesde onderdeel van het eerste middel betreffende in essentie het feit dat de onleesbaar gemaakte gegevens tot het publieke domein behoren, er onevenredig veel onleesbaar is gemaakt en het ontbreken van schade aan de commerciële belangen van BioNTech

129 Verzoeker betoogt in wezen dat niet is voldaan aan de beide voorwaarden om de onleesbaar gemaakte gegevens als „bedrijfsgeheimen” van BioNTech te kunnen aanmerken, namelijk dat zij niet openbaar zijn en dat de commerciële belangen van BioNTech in geval van openbaarmaking worden geschaad.

130 In de eerste plaats behoren de onleesbaar gemaakte gegevens, die betrekking hebben op de VHB-criteria voor het Comirnaty-vaccin, reeds tot het publieke domein omdat zij in wezen betrekking hebben op de kwaliteit van het Comirnaty-vaccin en aan het EMA zijn overgelegd. Hier moet een parallel worden getrokken met het gebied van de intellectuele eigendom, waar de octrooihouder gedetailleerde informatie openbaar moet maken om octrooibescherming te verkrijgen. Verzoeker betoogt dat er een gebrek aan kennis bestaat met betrekking tot de kwaliteitseisen en dat het EMA het belang daarvan voor de veiligheid juist wel heeft benadrukt.

131 In zijn opmerkingen over de memorie in interventie voegt verzoeker daar ten eerste aan toe dat het op 14 juli 2022 openbaar gemaakte EMA-rapport aantoont dat het bestreden besluit onevenredig en rechtens onjuist is. Ten tweede benadrukt hij dat een deel van de onleesbaar gemaakte gegevens in de litigieuze documenten is opgenomen in een document van Pfizer-BioNTech van 152 bladzijden met als opschrift „M3‑20-Nov-2020-FDA-Query-Responses” (hierna: „document Pfizer-BioNTech”), dat beschikbaar is op internet. Bovendien bevestigen andere wetenschappelijke publicaties het openbare karakter van de onleesbaar gemaakte inhoud.

132 In de tweede plaats verwijt verzoeker het EMA dat het niet heeft uitgelegd in hoeverre de openbaarmaking van de onleesbaar gemaakte gegevens BioNTech concreet zou kunnen schaden. De aanzienlijke winst die deze onderneming heeft behaald, toont aan dat zij in de komende 30 jaar nooit schade kan lijden. Het EMA had dan ook moeten verklaren dat er bij BioNTech niet langer bedrijfsgeheimen bestonden, temeer daar de controlestrategieën in de richtsnoeren inzake openbaarmaking niet systematisch als een bedrijfsgeheim worden beschouwd.

133 Het EMA, ondersteund door interveniëntes, betwist de argumenten van verzoeker.

134 Vooraf zij eraan herinnerd dat verzoekers betoog in het kader van het onderhavige onderdeel, gelet op de punten 29 tot en met 36 hierboven, slechts ter zake dienend is voor zover het betrekking heeft op de gegevens die na de vaststelling van het rectificatiebesluit onleesbaar zijn gelaten.

135 In casu kan in de eerste plaats het enkele feit dat de onleesbaar gemaakte gegevens aan het EMA zijn verstrekt in het kader van een voorwaardelijke VHB-aanvraag, niet tot gevolg hebben dat deze gegevens automatisch tot het publieke domein behoren en dat artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 is geschonden. Een dergelijke stelling zou erop neerkomen dat artikel 4 volledig wordt uitgehold. Hetzelfde geldt voor het feit dat de onleesbaar gemaakte gegevens betrekking hebben op de kwaliteit van het vaccin, aangezien deze gegevens, zoals in casu, betrekking hebben op een nieuwe technologie en commercieel vertrouwelijk zijn.

136 Wat de parallel betreft die moet worden getrokken met het gebied van de intellectuele eigendom, haalt verzoeker geen enkele specifieke bepaling aan ter ondersteuning van zijn argument en onderbouwt hij dit argument niet. Hetzelfde geldt voor de bewering dat BioNTech in tal van octrooien en afhankelijke octrooien een licentie voor de mRNA-technologie heeft verleend. Hoewel verzoeker het Gerecht verwijst naar een document dat in een voetnoot is vermeld, onderbouwt hij zijn stelling geenszins en legt hij met name niet uit welke informatie door BioNTech zelf openbaar zou zijn gemaakt in de zin van verordening nr. 1049/2001 en dus openbaar zou zijn.

137 Voorts moet met betrekking tot de gevolgen van verzoekers vondst van het op 14 juli 2022 openbaar gemaakte EMA-rapport en het Pfizer BioNTech-document, het volgende worden opgemerkt.

138 Wat ten eerste verzoekers argument betreft dat uit de inhoud van het op 14 juli 2022 openbaar gemaakte EMA-rapport blijkt dat het bestreden besluit onevenredig en rechtens onjuist was, moet worden vastgesteld dat dit argument niet is onderbouwd en niet voldoet aan de vereisten van duidelijkheid en nauwkeurigheid van artikel 76, onder d), van het Reglement voor de procesvoering.

139 Hoe dan ook heeft het EMA op 7 februari 2024 het rectificatiebesluit vastgesteld om rekening te houden met het op 14 juli 2022 openbaar gemaakte EMA-rapport en om de in het bestreden besluit vastgestelde menselijke fout te corrigeren. Het feit dat het EMA de gegevens in dat rapport openbaar moest maken op de enkele grond dat zij reeds algemeen beschikbaar waren, doet op zich geenszins af aan het vertrouwelijke karakter van de gegevens die in de litigieuze documenten onleesbaar blijven.

140 Ten tweede blijkt uit de gegevens in het dossier dat het EMA in de loop van het jaar 2021 het slachtoffer is geweest van cyberaanvallen, die hebben geleid tot het lekken van meerdere documenten. Zoals verzoeker erkent, is het Pfizer-BioNTech-document bovendien gepubliceerd op een website over „complottheorieën” in verband met de COVID‑19-pandemie, onder een tabblad met de titel „EMA leaked papers” (gelekte documenten van het EMA). Deze gegevens tonen aan dat het Pfizer-BioNTech-document zeer waarschijnlijk kon worden gedownload als gevolg van een cyberaanval tegen het EMA, hetgeen interveniëntes hebben bevestigd.

141 Een ongeoorloofde openbaarmaking van een document kan echter niet ertoe leiden dat het publiek toegang krijgt tot een document dat onder een van de uitzonderingen van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 valt (zie in die zin arrest van 25 oktober 2013, Beninca/Commissie, T‑561/12, niet gepubliceerd, EU:T:2013:558, punt 55; zie in die zin en naar analogie ook arrest van 6 oktober 2021, Aeris Invest/ECB, T‑827/17, EU:T:2021:660, punt 219).

142 Aangezien verzoeker geen enkel element aanvoert op grond waarvan kan worden vastgesteld dat het document Pfizer-BioNTech op regelmatige wijze openbaar is gemaakt, kan het Gerecht zich dus hoe dan ook niet op dat document baseren om verzoekers argument gegrond te achten en aldus tot de slotsom te komen dat het bestreden besluit onrechtmatig is, zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over de ontvankelijkheid van dat document.

143 Verzoeker kan evenmin aanvoeren dat het EMA zelf onderzoek diende te verrichten, of dat het EMA het document van Pfizer-BioNTech had kunnen vinden, aangezien een dergelijk argument niet ter zake dienend is. Gelet op de in punt 141 hierboven in herinnering gebrachte rechtspraak zou, als het EMA dat document zou vinden, daardoor de openbaarmaking van de daarin opgenomen informatie immers nog niet rechtmatig worden en het EMA niet kunnen worden gedwongen om de betrokken informatie aan verzoeker te verstrekken.

144 In zijn opmerkingen over de memorie in interventie haalt verzoeker ook een aantal wetenschappelijke publicaties aan die het publieke karakter van de onleesbaar gemaakte inhoud bevestigen. Deze documenten, die verzoeker in het verzoekschrift niet heeft aangehaald, zijn echter in een te laat stadium van de procedure overgelegd zonder dat enige rechtvaardiging voor deze vertraging werd gegeven. Overeenkomstig artikel 85, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering moeten deze documenten dus als te laat ingediend bewijsmateriaal en derhalve niet-ontvankelijk worden beschouwd.

145 In de tweede plaats heeft het EMA, zoals blijkt uit punt 99 hierboven, in het bestreden besluit relevante redenen aangevoerd die de toepassing van de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 kunnen rechtvaardigen. Anders dan verzoeker suggereert, vereist deze verordening geenszins dat de vermeende aantasting van de commerciële belangen wordt gekwantificeerd, noch dat het EMA de marktsituatie onderzoekt om een dergelijke aantasting concreet vast te stellen. Het volstaat immers dat een dergelijke schade redelijkerwijs voorzienbaar en niet louter hypothetisch is.

146 In deze context zijn de omzet en de winst die de houder van de voorwaardelijke VHB heeft behaald, niet relevant voor de beoordeling van het vertrouwelijke karakter van de onleesbaar gemaakte gegevens, aangezien de openbaarmaking van dergelijke gegevens, die gevoelige informatie vormen die de deskundigheid van deze houder benadrukt, de concurrenten een voordeel zou verschaffen en aldus afbreuk zou doen aan de commerciële belangen van die houder in de zin van de in punt 75 hierboven aangehaalde rechtspraak.

147 Gelet op het voorgaande moet het zesde onderdeel van het eerste middel ongegrond worden verklaard.

f) Zevende onderdeel van het eerste middel betreffende de door het EMA geformuleerde hypothesen over de context van het verzoek om toegang

148 Verzoeker betoogt dat het EMA bij de analyse van de context van het verzoek om toegang en de plaatsing van dit verzoek in de context van een algemene betwisting van de veiligheid van het Comirnaty-vaccin, het recht onjuist heeft toegepast. Het EMA heeft aldus irrelevante opmerkingen gemaakt over de veiligheid en de verkrijging van een voorwaardelijke VHB. Verordening nr. 1049/2001 stelt het recht van toegang tot documenten echter niet afhankelijk van een rechtvaardiging van het ingediende verzoek. Bovendien is de bescherming van de gevraagde gegevens als bedrijfsgeheimen beëindigd vanaf de indiening van de aanvraag voor een voorwaardelijke VHB.

149 Het EMA en interveniëntes hebben niet geantwoord op deze argumenten.

150 In casu moet worden vastgesteld dat verzoekers betoog berust op de premisse dat het EMA ter weigering van de volledige openbaarmaking van de litigieuze documenten de context van het verzoek om toegang in aanmerking heeft genomen en in het bijzonder het feit dat hij de veiligheid van het Comirnaty-vaccin in twijfel heeft getrokken.

151 In dit verband is het weliswaar juist dat het EMA in het bestreden besluit heeft gewezen op de noodzaak, ook in het kader van een voorwaardelijke VHB, om in de Unie opgelegde kwaliteitsnormen in acht te nemen, maar het heeft zich voor het onderzoek van het vertrouwelijke karakter van de onleesbaar gemaakte gegevens geenszins op dergelijke beweringen gebaseerd. Zoals blijkt uit de eerste drie bladzijden van dat besluit, heeft het EMA zijn weigering om tot openbaarmaking over te gaan immers gerechtvaardigd door te wijzen op de aard zelf van de betrokken gegevens en de schade die openbaarmaking ervan zou toebrengen aan de commerciële belangen van BioNTech.

152 In punt 4 van het bestreden besluit heeft het EMA ook aangegeven dat het begreep dat er volgens verzoeker „onduidelijkheid” was over de veiligheid en de werkzaamheid van het Comirnaty-vaccin. Deze stelling is echter geformuleerd in het kader van de beoordeling van het bestaan van een hoger openbaar belang in de zin van artikel 4, lid 2, laatste volzin, van verordening nr. 1049/2001, en niet van de schade aan de commerciële belangen van BioNTech overeenkomstig artikel 4, lid 2, eerste streepje, van deze verordening.

153 Aangezien het argument ertoe strekt aan te tonen dat artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 is geschonden, moet het als feitelijk ongegrond worden afgewezen.

154 Gelet op het voorgaande moet het zevende onderdeel van het eerste middel, en dus het eerste middel in zijn geheel, worden afgewezen.

2. Tweede middel: schending van artikel 4, lid 2, laatste volzin, van verordening nr. 1049/2001 en het bestaan van een hoger openbaar belang bij openbaarmaking

155 Ter ondersteuning van zijn tweede middel voert verzoeker vier onderdelen aan. Ten eerste heeft het EMA verzoekers argumenten om het bestaan van een hoger openbaar belang aan te tonen, onjuist uitgelegd. Ten tweede heeft het EMA een onjuist criterium toegepast om te beoordelen of er sprake is van een hoger openbaar belang. Ten derde heeft het EMA het beginsel van maximale transparantie voor medische tegenmaatregelen geschonden. Ten vierde heeft het EMA geen rekening gehouden met de rechtspraak van het Hof inzake het algemeen belang van laboratoriumgegevens in het kader van de milieubescherming, noch met de bepalingen van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (PB 1994, L 336, blz. 214; hierna: „TRIPs-overeenkomst”), die een onderdeel vormen van de overeenkomsten van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) die door de vertegenwoordigers van de Europese Gemeenschap zijn ondertekend en vervolgens zijn goedgekeurd bij besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december 1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguayronde (1986‑1994) voortvloeiende overeenkomsten (PB 1994, L 336, blz. 1).

a) Eerste onderdeel van het tweede middel betreffende onjuiste uitlegging van verzoekers argumenten

156 Verzoeker betoogt dat het EMA zich in het kader van het onderzoek naar het bestaan van een hoger openbaar belang bij volledige openbaarmaking van de litigieuze documenten heeft gebaseerd op een onjuist begrip van zijn argumenten, door deze op niet-onderbouwde wijze te beperken tot onduidelijkheid over het vaccin en geïnformeerde toestemming van patiënten. In zijn e‑mail van 4 mei 2022 heeft verzoeker veeleer de aandacht gevestigd op de vrij lange antwoordtermijnen van het EMA, op het voorwaardelijke karakter van de VHB van het Comirnaty-vaccin en op het feit dat de vaccins en geneesmiddelen tegen COVID‑19 waren ingedeeld als „mondiaal publiek goed”.

157 Het EMA, ondersteund door interveniëntes, betwist de argumenten van verzoeker.

158 Zoals blijkt uit de laatste twee zinnen van verzoekers e‑mail van 8 april 2022 aan het EMA, heeft verzoeker in casu uitdrukkelijk aangevoerd dat er een hoger openbaar belang bij openbaarmaking bestond, door te wijzen op de context van de pandemie, het feit dat de ingediende tests nog niet waren afgerond, het bestaan van onzekerheid en de noodzaak om geïnformeerde toestemming van de patiënten te waarborgen. Hij heeft tevens benadrukt dat het EMA gehouden was de gezondheid van de burgers van de Unie te beschermen.

159 Gelet op de bewoordingen die in de e‑mail van 8 april 2022 zijn gebruikt, heeft het EMA de noodzaak om een geïnformeerde toestemming van de patiënten te waarborgen in een context die wordt gekenmerkt door bepaalde onzekerheden en onvoltooide tests, en om de gezondheid van de burgers van de Unie te beschermen, terecht uitgelegd als argumenten die verband houden met de bescherming van een hoger openbaar belang.

160 Overigens benadrukt verzoeker in het kader van het tweede middel van het verzoekschrift herhaaldelijk de noodzaak om de volksgezondheid te beschermen en de veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen. Aan het eind van het verzoekschrift concludeert hij zelf dat de volksgezondheid voorrang moet krijgen boven de bedrijfsgeheimen van BioNTech.

161 In zijn e‑mail van 4 mei 2022 heeft verzoeker daarentegen geen enkel hoger openbaar belang genoemd dat de volledige openbaarmaking van de litigieuze documenten zou kunnen rechtvaardigen. Hij heeft immers om te beginnen het beleid van het EMA ten aanzien van de termijnen voor het beantwoorden van verzoeken om toegang betwist. Vervolgens heeft hij aangevoerd dat het EMA zich niet kon baseren op de beginselen die van toepassing zijn op verzoeken om toegang in geval van gewone VHB’s om de toegang tot de litigieuze documenten te beperken, benadrukt dat het onrechtmatig was om geneesmiddelen toe te laten op basis van onvoltooide tests en verwezen naar de stukken die het EMA had ingediend in het kader van de zaak die heeft geleid tot de beschikking van 8 juli 2022, Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA (T‑713/21, niet gepubliceerd, EU:T:2022:432), die vervolgens uit het register van het Gerecht is geschrapt. Op basis van geen van deze argumenten kan worden vastgesteld op welk hoger openbaar belang verzoeker zich wil beroepen. Ten slotte heeft verzoeker aangevoerd dat COVID‑19-vaccins een mondiaal publiek goed zijn. Een dergelijk argument is echter te vaag en stelde het EMA niet in staat de strekking ervan te begrijpen.

162 Bijgevolg heeft het EMA, anders dan verzoeker stelt, de argumenten die het in zijn e‑mails van 8 april en 4 mei 2022 had aangevoerd om toegang tot de litigieuze documenten te verkrijgen, niet onjuist uitgelegd.

163 Bijgevolg moet het eerste onderdeel van het tweede middel worden afgewezen.

b) Tweede onderdeel van het tweede middel betreffende toepassing van een onjuist criterium voor de beoordeling van het bestaan van een hoger openbaar belang

164 In de eerste plaats voert verzoeker in wezen aan dat het EMA het recht onjuist heeft toegepast door wel het subjectieve doel van zijn verzoek om toegang te onderzoeken en niet te onderzoeken of de openbaarmaking van de informatie in de litigieuze documenten, gelet op de inhoud of de kwaliteit ervan, kon beantwoorden aan een hoger openbaar belang. In dit verband had het EMA zich niet mogen beperken tot het onderzoek van de argumenten die verzoeker ter ondersteuning van zijn verzoek om toegang had aangevoerd, maar had het moeten nagaan of er sprake was van een hoger openbaar belang, gelet op het openbare karakter dat inherent is aan de gegevens over een medische tegenmaatregel. Het EMA had ook het voorwaardelijke karakter van de VHB van het Comirnaty-vaccin en de daaraan verbonden transparantievereisten in aanmerking moeten nemen, evenals het feit dat de gewone procedure voor toegang tot documenten niet van toepassing was.

165 In de tweede plaats heeft het EMA volgens verzoeker ten onrechte aangenomen dat het publiek niets naders te weten zou komen over de veiligheid en werkzaamheid van het Comirnaty-vaccin als de onleesbaar gemaakte gegevens openbaar zouden worden gemaakt.

166 In de derde plaats betoogt verzoeker dat de gegevens over een medische tegenmaatregel naar analogie van artikel 6, lid 1, van verordening (EG) nr. 1367/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 6 september 2006 betreffende de toepassing van de bepalingen van het verdrag van Aarhus betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden op de instellingen en organen van de Unie (PB 2006, L 264, blz. 13) als intrinsiek openbaar moeten worden beschouwd.

167 Het EMA, ondersteund door interveniëntes, betwist de argumenten van verzoeker.

168 Vooraf zij eraan herinnerd dat de instellingen van de Unie volgens artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 de toegang tot een document moeten weigeren wanneer de openbaarmaking ervan zou leiden tot ondermijning van de bescherming van „de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van de intellectuele eigendom” (artikel 4, lid 2, eerste streepje, van deze verordening), tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt (artikel 4, lid 2, in fine, van die verordening).

169 De uitzonderingsregeling van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 berust dus op een afweging van belangen die in een bepaalde situatie tegenover elkaar staan, namelijk enerzijds de belangen die met openbaarmaking van de documenten in kwestie worden gediend en anderzijds de belangen die daardoor worden bedreigd, zodat de beslissing op een verzoek om toegang tot documenten afhangt van het antwoord op de vraag welk belang in een specifiek geval moet primeren (zie arrest van 7 september 2023, Breyer/REA,C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punt 72 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

170 In dit verband staat het aan de verzoeker om concreet de omstandigheden te vermelden waaruit een hoger openbaar belang blijkt dat openbaarmaking van de betrokken documenten gebiedt (zie arresten van 14 november 2013, LPN en Finland/Commissie, C‑514/11 P en C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punt 94 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 16 juli 2015, ClientEarth/Commissie,C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punt 90 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Het hoger openbaar belang dat openbaarmaking van een document kan gebieden, hoeft weliswaar niet noodzakelijk te verschillen van de aan verordening nr. 1049/2001 ten grondslag liggende beginselen, maar er kan niet worden volstaan met algemene overwegingen om aan te tonen dat het transparantiebeginsel een bijzonder gewicht heeft dat belangrijker is dan de redenen om openbaarmaking van de documenten te weigeren (zie arrest van 7 september 2023, Breyer/REA,C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punt 75 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

171 Met andere woorden, de persoon die wil opkomen tegen een reden voor de weigering van openbaarmaking moet, om te beginnen, het bestaan van een openbaar belang aanvoeren dat zwaarder weegt dan deze reden, en voorts, nauwgezet aantonen dat de openbaarmaking van de betrokken documenten in casu op concrete wijze zou bijdragen aan het waarborgen van de bescherming van dit openbaar belang, in die mate dat het beginsel van transparantie voorrang krijgt boven de bescherming van de belangen die tot de weigering van openbaarmaking hebben geleid, namelijk in casu de bescherming van de commerciële belangen van de houder van de voorwaardelijke VHB (zie in die zin en naar analogie arrest van 9 oktober 2018, Erdősi Galcsikné/Commissie, T‑632/17, niet gepubliceerd, EU:T:2018:664, punt 41).

172 Derhalve staat het in de eerste plaats weliswaar aan de verzoeker om concreet de omstandigheden te vermelden op grond waarvan het geboden is om specifieke gegevens openbaar te maken, maar kan een dergelijk vereiste niet aldus worden uitgelegd dat de verzoeker zijn verzoek om toegang moet motiveren, dat wil zeggen dat hij in dat verzoek de gronden of redenen moet vermelden waarom hij een dergelijk verzoek indient (zie in die zin arrest van 5 oktober 2022, Múka/Commissie, T‑214/21, niet gepubliceerd, EU:T:2022:607, punt 66). Uit dit vereiste volgt veeleer dat het in casu niet aan het EMA stond om ambtshalve alle elementen te onderzoeken die het bestaan van een hoger openbaar belang hadden kunnen rechtvaardigen, los van enig betoog van verzoeker.

173 Bovendien blijkt uit afdeling 4 van het bestreden besluit dat het EMA heeft onderzocht of er in het licht van de noodzaak om de veiligheid van het Comirnaty-vaccin en de zorgvuldige voorlichting van patiënten te waarborgen, sprake was van een hoger openbaar belang bij openbaarmaking van de onleesbaar gemaakte gegevens. Zoals blijkt uit punt 162 hierboven, gaat het om de specifieke argumenten die verzoeker in het confirmatief verzoek heeft aangevoerd om het bestaan van een dergelijk belang aan te tonen. Het EMA heeft dus, overeenkomstig de in de punten 170 en 171 hierboven in herinnering gebrachte vaste rechtspraak, verzoekers argumenten onderzocht en zijn antwoord geenszins gebaseerd op een eventueel door verzoeker nagestreefd subjectief doel.

174 Wat in de tweede plaats de stelling van het EMA betreft dat het publiek niets naders te weten zou komen over de veiligheid en werkzaamheid van het Comirnaty-vaccin als de onleesbaar gemaakte gegevens openbaar zouden worden gemaakt, zij eraan herinnerd dat dit antwoord betrekking heeft op verzoekers uitdrukkelijke argumenten over de noodzaak om te waarborgen dat patiënten in een context met bepaalde onzekerheden en onvoltooide tests geïnformeerd toestemming geven en om ervoor te zorgen dat de gezondheid van de burgers van de Unie wordt beschermd.

175 In dit verband kan er geen twijfel over bestaan dat de zorgvuldige voorlichting van patiënten en de noodzaak om veilige en kwalitatieve vaccins te waarborgen, in het algemeen belang zijn. Verzoeker heeft echter geenszins uitvoerig uiteengezet in welk opzicht het antwoord van het EMA gelet op zijn argumenten blijk zou geven van een onjuiste opvatting. In het bijzonder heeft verzoeker op geen enkele wijze aangetoond in welk opzicht deze belangen door de gedeeltelijke openbaarmaking van de litigieuze documenten door het EMA niet voldoende zouden zijn beschermd, hoewel i) er al een aanzienlijke hoeveelheid informatie openbaar was gemaakt, ii) de op basis van die gegevens getrokken conclusies met betrekking tot de SO1(a) openbaar waren gemaakt, iii) de gegevens die onleesbaar waren gebleven relatief beperkt, specifiek en technisch waren, iv) en het EMA, nadat het de specifieke commerciële belangen van BioNTech die moesten worden beschermd door de niet-openbaarmaking van de betrokken gegevens had afgewogen tegen het algemene belang dat deze gegevens toegankelijk worden gemaakt, in het bestreden besluit uiteen heeft gezet dat de openbaarmaking van die gegevens slechts nuttig zou zijn voor de directe concurrenten van BioNTech.

176 In de derde plaats zet verzoeker niet uiteen waarom de gegevens over een medische tegenmaatregel naar analogie van artikel 6, lid 1, van verordening nr. 1367/2006 als intrinsiek openbaar moeten worden beschouwd. Aangezien het argument niet is onderbouwd, moet het dus worden afgewezen.

177 Derhalve moet het tweede onderdeel van het tweede middel ongegrond worden verklaard.

c) Derde onderdeel van het tweede middel betreffende schending van het transparantiebeginsel dat van toepassing is op medische tegenmaatregelen

178 Verzoeker betoogt dat het EMA in het bestreden besluit het voor medische tegenmaatregelen geldende beginsel van maximale transparantie heeft geschonden. Het EMA is voorbijgegaan aan de juridische aard van de SO1(a), die verband houdt met het voorwaardelijke karakter van de VHB van het Comirnaty-vaccin, en aan de bijzondere rol die krachtens verordening 2022/123 aan het EMA toekomt bij maatregelen die erop gericht zijn om in geval van noodsituaties op gezondheidsgebied de wereldwijde bescherming van de volksgezondheid te waarborgen. In dit verband is het Comirnaty-vaccin bovenaan de „lijst van in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke geneesmiddelen in verband met COVID‑19” geplaatst. Zoals blijkt uit verordening nr. 507/2006 en verordening 2022/123, speelt het EMA een kritische rol op het gebied van voorzieningszekerheid en kwaliteit, waardoor het ook verplicht is meer transparantie te betrachten. Het EMA heeft het recht dus onjuist toegepast door irrelevante aspecten met betrekking tot de veiligheid van het vaccin te onderzoeken en tegelijkertijd bij de meeste onleesbaar gemaakte passages de onleesbaarheid op grond van de administratieve voorschriften inzake veelgebruikte geneesmiddelen te handhaven.

179 Het EMA, ondersteund door interveniëntes, betwist de argumenten van verzoeker.

180 In casu moet worden vastgesteld dat verzoekers argumenten in verband met de context van de COVID‑19-pandemie, de voorwaardelijke aard van de VHB, de kritische rol van het EMA en de kwalificatie van het Comirnaty-vaccin als medische tegenmaatregel, zoals uiteengezet in het verzoekschrift, in wezen betrekking hebben op een algemeen transparantievereiste dat van toepassing is op de litigieuze documenten.

181 Zoals blijkt uit het onderzoek van het eerste onderdeel van het tweede middel hierboven, heeft het EMA geen fout begaan door aan de hand van de noodzaak om een geïnformeerde toestemming van de patiënten te waarborgen en om de gezondheid van de burgers van de Unie te beschermen te onderzoeken of er, in het licht van de door verzoeker in het confirmatief verzoek aangevoerde argumenten, sprake was van een hoger openbaar belang. Het EMA kan dus niet worden verweten dat het bovendien de in het verzoekschrift uiteengezette argumenten van verzoeker, die betrekking hebben op het transparantiebeginsel als zodanig, niet heeft onderzocht.

182 Daarom onderzoekt het Gerecht ten overvloede, voor het geval dat moet worden geoordeeld dat het EMA rekening had moeten houden met het transparantiebeginsel als zodanig, hieronder de in punt 180 hierboven in herinnering gebrachte argumenten van verzoeker.

183 In dit verband zij eraan herinnerd dat het hoger openbaar belang als bedoeld in artikel 4, lid 2, laatste volzin, van verordening nr. 1049/2001, op grond waarvan documenten overeenkomstig die bepaling openbaar moeten worden gemaakt, moet worden onderscheiden van het transparantiebeginsel. De omstandigheid dat iemand die om toegang verzoekt geen openbaar belang aanvoert dat losstaat van het transparantiebeginsel, impliceert echter niet automatisch dat een afweging van de in het geding zijnde belangen overbodig is. Een beroep op dit beginsel kan immers, gelet op de bijzondere omstandigheden van het geval, dermate dwingend zijn dat de noodzaak om de litigieuze documenten te beschermen het daartegen moet afleggen (arrest van 12 september 2007, API/Commissie,T‑36/04, EU:T:2007:258, punt 97).

184 Bijgevolg kan het transparantiebeginsel slechts wanneer op basis van de bijzondere omstandigheden van het concrete geval kan worden aangenomen dat het bijzonder dwingend is, van een hoger openbaar belang zijn waartegen de noodzaak om de commerciële belangen van de ondernemingen te beschermen het mogelijkerwijs moet afleggen en als gevolg waarvan de openbaarmaking van de in casu onleesbaar gemaakte gegevens geboden kan zijn op grond van artikel 4, lid 2, in fine, van verordening nr. 1049/2001 (arrest van 25 maart 2015, Sea Handling/Commissie, T‑456/13, niet gepubliceerd, EU:T:2015:185, punt 101).

185 In het geval van geneesmiddelen zoals het Comirnaty-vaccin, dat is ontwikkeld in de uitzonderlijke context van de COVID‑19-pandemie, heeft het publiek er een duidelijk belang bij om op de hoogte te worden gesteld van de wezenlijke elementen van het optreden van het EMA met betrekking tot de verlening van een voorwaardelijke VHB. Het bestaan van dit openbaar belang verplicht het EMA echter niet om op basis van verordening nr. 1049/2001 een algemene toegang te verlenen tot alle gedetailleerde informatie die in het kader van een dergelijke procedure van de houder van de voorwaardelijke VHB is verkregen.

186 Een dergelijke algemene toegang zou immers het evenwicht in gevaar kunnen brengen dat de Uniewetgever in verordening nr. 507/2006, gelezen in samenhang met verordening nr. 726/2004, heeft willen verzekeren tussen de verplichting voor de VHB-aanvrager om het EMA commercieel gevoelige informatie te verstrekken en de waarborg van een verhoogde bescherming op grond van het beroeps‑ en bedrijfsgeheim van de aldus aan het EMA verstrekte informatie.

De tekst gaat verder: De uitspraak op EUR-Lex

Aangehaalde artikelen

• Artikel 39 WTO
• Artikel 263 VWEU
• Artikel 6
• Artikel 17

Aangehaalde uitspraken

• HvJ EU 7 september 2023, C-135/22, ECLI:EU:C:2023:640
• Gerecht EU 28 september 2022, T-174/21, ECLI:EU:T:2022:586
• Gerecht EU 6 oktober 2021, T-827/17, ECLI:EU:T:2021:660
• Gerecht EU 3 maart 2021, T-723/18, ECLI:EU:T:2021:113
• HvJ EU 21 januari 2021, C-761/18, ECLI:EU:C:2021:52
• Gerecht EU 25 november 2020, T-166/19, ECLI:EU:T:2020:557
• HvJ EU 30 april 2020, C-560/18, ECLI:EU:C:2020:330
• Gerecht EU 26 maart 2020, T-646/18, ECLI:EU:T:2020:120
• HvJ EU 7 november 2018, C-544/17, ECLI:EU:C:2018:880
• HvJ EU 4 september 2018, C-57/16, ECLI:EU:C:2018:660
• Gerecht EU 5 februari 2018, T-235/15, ECLI:EU:T:2018:65
• Gerecht EU 5 februari 2018, T-718/15, ECLI:EU:T:2018:66
• HvJ EU 23 november 2016, C-442/14, ECLI:EU:C:2016:890
• HvJ EU 16 juli 2015, C-612/13, ECLI:EU:C:2015:486
• HvJ EU 14 november 2013, C-514/11, ECLI:EU:C:2013:738
• HvJ EU 28 juni 2012, C-404/10, ECLI:EU:C:2012:393
• HvJ EU 28 juni 2012, C-477/10, ECLI:EU:C:2012:394
• HvJ EU 26 januari 2010, C-362/08, ECLI:EU:C:2010:40
• HvJ EU 1 juli 2008, C-39/05, ECLI:EU:C:2008:374
• Gerecht EU 12 september 2007, T-36/04, ECLI:EU:T:2007:258