Art. 43 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Door de nationale bevoegde autoriteiten te verstrekken informatie

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

De nationale bevoegde autoriteiten stellen op verzoek de volgende informatie ter beschikking van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren:

a) de op hun grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken worden aangebracht, als bedoeld in artikel 54, onder o), van Richtlijn 2001/83/EG en deze verordening;

b) de aan een recept onderworpen of terugbetaalde geneesmiddelen waarvoor het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk ter wille van de terugbetaling of de geneesmiddelenbewaking wordt uitgebreid, als bedoeld in artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG;

c) de geneesmiddelen waarvoor het toepassingsgebied van het middel tegen knoeien ter wille van de veiligheid van de patiënten wordt uitgebreid, als bedoeld in artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG.