Art. 44 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, Toezicht op het systeem van gegevensbanken

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161

1. De nationale bevoegde autoriteiten houden toezicht op de werking van elke gegevensbank die zich fysiek op hun grondgebied bevindt, teneinde na te gaan, zo nodig door middel van inspecties, of de gegevensbank en de voor het opzetten en beheren daarvan verantwoordelijke juridische entiteit aan de voorschriften van deze verordening voldoen.

2. Een nationale bevoegde autoriteit kan elke van haar verplichtingen uit hoofde van dit artikel door middel van een schriftelijke overeenkomst delegeren aan de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat of aan een derde partij.

3. Wordt een gegevensbank die zich fysiek niet op het grondgebied van een lidstaat bevindt, gebruikt voor het controleren van de authenticiteit van in die lidstaat in de handel gebrachte geneesmiddelen, dan is het de bevoegde autoriteit van die lidstaat toegestaan een inspectie van de gegevensbank bij te wonen of een onafhankelijke inspectie uit te voeren, mits de lidstaat waar de gegevensbank zich fysiek bevindt, daarmee instemt.

4. Een nationale bevoegde autoriteit verstrekt de verslagen over de toezichtactiviteiten aan het Europees Geneesmiddelenbureau dat deze ter beschikking stelt van de andere nationale bevoegde autoriteiten en de Commissie.

5. Het is de nationale bevoegde autoriteiten toegestaan medewerking te verlenen aan het beheer van elke gegevensbank die wordt gebruikt om de identiteit van op het grondgebied van hun lidstaat in de handel gebrachte geneesmiddelen vast te stellen en de authenticiteit van de unieke identificatiekenmerken daarvan te controleren of die unieke identificatiekenmerken te deactiveren.

Het is de nationale bevoegde autoriteiten toegestaan maximaal een derde van de leden van de raad van bestuur van de juridische entiteiten die deze gegevensbanken beheren, af te vaardigen.