Art. 6 Verordening (EG) nr. 1085/2003, Goedkeuringsprocedure voor ingrijpende wijzigingen van type II
Verordening (EG) nr. 1085/2003
1. Met betrekking tot ingrijpende wijzigingen van type II dient de houder bij het Bureau een aanvraag in vergezeld van:
a) de relevante gegevens en bescheiden zoals bedoeld in artikel 3, lid 1;
b) de gegevens ter ondersteuning van de aangevraagde wijziging;
c) de gewijzigde tekst van alle documenten die ten gevolge van de aanvraag zijn gewijzigd;
d) een toevoeging aan of bewerking van bestaande rapporten/overzichten/samenvattingen van deskundigen, waarin de aangevraagde wijziging is verwerkt;
e) de relevante vergoeding waarin Verordening (EG) nr. 297/95 voorziet.
2. Een aanvraag heeft betrekking op slechts één wijziging van type II. Indien verschillende wijzigingen van type II in één enkele vergunning voor het in de handel brengen moeten worden aangebracht, wordt voor elke aangevraagde wijziging een afzonderlijke aanvraag ingediend; elk van die aanvragen moet ook een verwijzing naar de andere aanvragen bevatten.
3. Wanneer een wijziging van type II andere wijzigingen met zich brengt, kunnen al deze bij elkaar horende wijzigingen, in afwijking van lid 2, in één aanvraag worden opgenomen. Die ene aanvraag bevat een beschrijving van het verband tussen deze bij elkaar horende wijzigingen.
4. Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.
5. Indien de aanvraag voldoet aan de in de leden 1 tot en met 4 vermelde eisen, bevestigt het Bureau de ontvangst van een geldige aanvraag en start het de in de leden 6 tot en met 10 vastgestelde procedure.
6. Het bevoegde comité van het Bureau brengt zijn advies uit binnen 60 dagen na de aanvang van de procedure.
Deze termijn kan worden verkort vanwege het spoedeisende karakter van de zaak, met name om veiligheidsredenen.
Deze termijn kan tot 90 dagen worden verlengd voor wijzigingen betreffende veranderingen in of toevoegingen aan de therapeutische indicaties.
Deze termijn wordt tot 90 dagen verlengd voor wijzigingen betreffende een verandering in of een toevoeging van een niet voor de productie van levensmiddelen gebruikte soort waarvoor het geneesmiddel bestemd is.
7. Binnen de in lid 6 vastgestelde termijnen kan het bevoegde comité de houder verzoeken aanvullende informatie te verstrekken binnen een door dat comité vastgestelde termijn. De procedure wordt geschorst totdat de aanvullende informatie is verstrekt. In dit geval kunnen de in lid 6 vastgestelde termijnen worden verlengd met een door dat comité bepaalde periode.
8. Wanneer het bevoegde comité een advies uitbrengt, stelt het Bureau de houder en de Commissie daarvan onverwijld in kennis en zendt het zo nodig aan de Commissie de wijzigingen toe die moeten worden aangebracht in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, vergezeld van de documenten zoals bedoeld in artikel 9, lid 3, en artikel 31, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93.
9. Artikel 9, leden 1 en 2, of artikel 31, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 zijn van toepassing op het door het bevoegde comité uitgebrachte advies.
10. De Commissie wijzigt, waar nodig en op basis van het door het Bureau opgestelde voorstel, de vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 10 of artikel 32 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 is verleend.
Besluiten inzake wijzigingen betreffende veiligheidskwesties worden ten uitvoer gelegd binnen een termijn zoals overeengekomen tussen de Commissie en de houder.
De gewijzigde vergunning voor het in de handel brengen wordt door de Commissie ter kennis van de houder gebracht.
11. Het communautaire geneesmiddelenregister zoals bedoeld in de artikelen 12 en 34 van Verordening (EEG) nr. 2309/93, wordt voorzover nodig bijgewerkt.