Art. 4 Verordening (EG) nr. 1085/2003, Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IA
Verordening (EG) nr. 1085/2003
1. Met betrekking tot kleine wijzigingen van type IA zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (hierna "de houder" genoemd) aan het Bureau een kennisgeving toe vergezeld van:
a) alle nodige documenten, met inbegrip van die welke ten gevolge van de wijziging zijn gewijzigd;
b) de desbetreffende vergoeding waarin Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad(7) voorziet.
2. Een kennisgeving heeft betrekking op slechts één wijziging van type IA. Indien verschillende wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één enkele vergunning voor het in de handel brengen moeten worden aangebracht, wordt voor elke aangevraagde wijziging van type IA een afzonderlijke kennisgeving toegezonden; elk van die kennisgevingen moet ook een verwijzing naar de andere kennisgevingen bevatten.
3. Wanneer een wijziging van type IA in de vergunning voor het in de handel brengen andere wijzigingen van type IA met zich brengt, kunnen al deze bij elkaar horende wijzigingen, in afwijking van lid 2, in één kennisgeving worden opgenomen. Die ene kennisgeving bevat een beschrijving van het verband tussen deze bij elkaar horende wijzigingen van type IA.
4. Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.
5. Indien de kennisgeving voldoet aan de in de leden 1 tot en met 4 vermelde eisen, erkent het Bureau de geldigheid van deze kennisgeving binnen 14 dagen volgend op de ontvangst van de kennisgeving en stelt het de houder hiervan in kennis.
Het Bureau verspreidt indien nodig de gewijzigde documenten zoals bedoeld in artikel 3, lid 1.
De Commissie actualiseert, waar nodig en op basis van een voorstel van het Bureau, om de zes maanden de vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 10 of artikel 32 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 is verleend.
De geactualiseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt door de Commissie ter kennis van de houder gebracht.
Het communautaire geneesmiddelenregister zoals bedoeld in de artikelen 12 en 34 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt voorzover nodig bijgewerkt.