Art. 7 Verordening (EG) nr. 1085/2003, Griepvaccins voor de mens

Verordening (EG) nr. 1085/2003

1. Met betrekking tot wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van griepvaccins voor de mens is de in de leden 2 tot en met 6 vastgestelde procedure van toepassing.

2. Binnen 45 dagen volgend op de datum van ontvangst van een geldige aanvraag brengt het Bureau op basis van een beoordelingsverslag zijn advies uit over de kwaliteitsdocumenten zoals bedoeld in deel 3 van bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG.

3. Binnen de in lid 2 vastgestelde termijn kan het Bureau de houder verzoeken aanvullende informatie te verstrekken.

4. Het Bureau zendt zijn advies onverwijld aan de Commissie toe.

De Commissie keurt een besluit goed tot actualisering van de vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 is verleend.

Dit besluit wordt ten uitvoer gelegd onder voorwaarde dat het definitieve advies van het Bureau zoals bedoeld in lid 5, gunstig is.

De geactualiseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt door de Commissie ter kennis van de houder gebracht.

5. De klinische gegevens en, waar nodig, de gegevens betreffende de stabiliteit van het geneesmiddel worden uiterlijk twaalf dagen na het verstrijken van de in lid 1 vastgestelde termijn door de houder aan het Bureau toegezonden.

Het Bureau beoordeelt deze gegevens en brengt zijn definitieve advies uit binnen tien dagen na ontvangst van de in de eerste alinea bedoelde gegevens. Het Bureau zendt het definitieve advies binnen de drie daaropvolgende dagen toe aan de Commissie en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

6. Het communautaire geneesmiddelenregister zoals bedoeld in artikel 12 van Verordening (EEG) nr. 2309/93, wordt voorzover nodig bijgewerkt.