Art. 5 Verordening (EG) nr. 1085/2003, Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IB
Verordening (EG) nr. 1085/2003
1. Met betrekking tot kleine wijzigingen van type IB zendt de houder aan het Bureau een kennisgeving toe vergezeld van:
a) alle nodige documenten waaruit blijkt dat de in bijlage I vastgestelde voorwaarden voor de aangevraagde wijziging zijn vervuld, met inbegrip van de gewijzigde tekst van alle documenten die ten gevolge van de aanvraag zijn gewijzigd;
b) de desbetreffende vergoeding waarin Verordening (EG) nr. 297/95 voorziet.
2. Een kennisgeving heeft betrekking op slechts één wijziging van type IB. Indien verschillende wijzigingen van type IB in één enkele vergunning moeten worden aangebracht, wordt voor elke aangevraagde wijziging van type IB een afzonderlijke kennisgeving toegezonden; elk van die kennisgevingen moet ook een verwijzing naar de andere kennisgevingen bevatten.
3. Wanneer een wijziging van type IB in de vergunning voor het in de handel brengen andere wijzigingen van type IA of type IB met zich brengt, kunnen al deze bij elkaar horende wijzigingen, in afwijking van lid 2, in één kennisgeving van type IB worden opgenomen. Die ene kennisgeving bevat een beschrijving van het verband tussen deze bij elkaar horende wijzigingen van type I.
4. Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.
5. Indien de kennisgeving voldoet aan de in de leden 1 tot en met 4 vermelde eisen, bevestigt het Bureau de ontvangst van een geldige kennisgeving en start het de in de leden 6 tot en met 11 vastgestelde procedure.
6. Indien het Bureau niet binnen 30 dagen na de datum van bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving zijn advies zoals bedoeld in lid 8, aan de houder heeft toegezonden, wordt de aangevraagde wijziging geacht te zijn aanvaard.
Het Bureau stelt de houder hiervan in kennis.
Het Bureau verspreidt indien nodig de gewijzigde documenten zoals bedoeld in artikel 3, lid 1.
7. De Commissie actualiseert, waar nodig en op basis van een voorstel van het Bureau, om de zes maanden de vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 10 of artikel 32 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 is verleend.
De geactualiseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt door de Commissie ter kennis van de houder gebracht.
Het communautaire geneesmiddelenregister zoals bedoeld in de artikelen 12 en 34 van Verordening (EEG) nr. 2309/93, wordt voorzover nodig bijgewerkt.
8. Indien het Bureau van oordeel is dat de kennisgeving niet kan worden aanvaard, deelt het dit binnen de in lid 6 vermelde termijn mee aan de houder die de kennisgeving heeft toegezonden, met opgave van de redenen waarop zijn advies is gebaseerd.
9. De houder kan de kennisgeving binnen 30 dagen na ontvangst van het in lid 8 bedoelde advies zodanig wijzigen dat naar behoren rekening wordt gehouden met de in het advies opgegeven redenen. In dit geval gelden de bepalingen van de leden 6 en 7 voor de gewijzigde kennisgeving.
10. Indien de houder de kennisgeving niet wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn afgewezen. Het Bureau stelt de houder hiervan in kennis.