Art. 3 Verordening (EG) nr. 1085/2003, Definities

Verordening (EG) nr. 1085/2003

Voor deze verordening gelden de volgende definities:

1. "wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen": een wijziging in de inhoud van de documenten zoals bedoeld in artikel 6, leden 1 en 2, of artikel 28, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93, zoals zij bestonden op het moment dat het besluit betreffende de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd overeenkomstig artikel 10 of artikel 32 van die verordening of na goedkeuring van vroegere wijzigingen;

2. "kleine wijziging" van type IA of type IB: een in bijlage I opgenomen wijziging die aan de daarin vermelde voorwaarden voldoet;

3. "ingrijpende wijziging" van type II: een wijziging die niet als een kleine wijziging of een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen kan worden beschouwd;

4. "urgente beperkende veiligheidsmaatregel": elke tussentijdse wijziging in de productinformatie betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de productkenmerken: de indicaties, de dosering, de contra-indicaties, de waarschuwingen, de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, en de wachttijden na toediening, naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het geneesmiddel relevante informatie.