Art. 8 Verordening (EG) nr. 1085/2003, Pandemische situatie met betrekking tot ziekten bij de mens

Verordening (EG) nr. 1085/2003

In een pandemische situatie met betrekking tot het menselijk griepvirus, die door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad(8) naar behoren wordt erkend, kan de Commissie de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van griepvaccins voor de mens bij uitzondering en tijdelijk goedgekeurd achten zodra een geldige aanvraag is ontvangen en voordat de in artikel 7 vastgestelde procedure is beëindigd. Niettemin kunnen tijdens deze procedure volledige gegevens betreffende de klinische veiligheid en werkzaamheid worden ingediend.

In een pandemische situatie met betrekking tot andere ziekten bij de mens dan het menselijk griepvirus kunnen de eerste alinea en artikel 7 met de nodige veranderingen worden toegepast.