Art. 8 Verordening (EEG) nr. 2309/93
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.
2. Indien het Comité het met het oog op de afwikkeling van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten om een specifieke inspectie van de produktie-inrichting voor het betrokken geneesmiddel toe te staan. De inspectie, die binnen de in artikel 6 vastgestelde termijn moet zijn afgerond, wordt verricht door inspecteurs van de Lid-Staat, die de nodige kwalificaties bezitten. Zij kunnen zich zo nodig doen vergezellen van een door het Comité aangewezen rapporteur of deskundige.