Art. 12 Verordening (EEG) nr. 2309/93
1. Onverminderd artikel 6 van Richtlijn 65/65/EEG is een vergunning voor het in de handel brengen, die overeenkomstig de procedure van deze verordening is verleend, in de gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 65/65/EEG door de betrokken Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
De geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, worden opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen een nummer dat op de verpakking moet worden vermeld.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel niet in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
3. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen wordt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt, met name met vermelding van de datum van toekenning en het nummer dat het geneesmiddel in het communautaire register gekregen heeft.
4. Op verzoek van een belanghebbende verstrekt het Bureau het door het Comité voor farmaceutische specialiteiten opgestelde rapport van de beoordeling van het geneesmiddel en de redenen die aan het gunstige advies ten aanzien van de verlening van de vergunning ten grondslag liggen, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten.