Art. 13 Verordening (EEG) nr. 2309/93
1. De vergunning wordt verleend voor vijf jaar en kan met telkens vijf jaar worden verlengd, indien de houder uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum daartoe het verzoek doet en nadat het Bureau een dossier met actuele gegevens van de geneesmiddelenbewaking heeft bestudeerd.
2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager kunnen aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbonden die jaarlijks door het Bureau opnieuw worden bezien.
Dergelijke uitzonderlijke besluiten kunnen uitsluitend worden genomen op grond van objectieve en controleerbare argumenten en alleen om één van de in deel 4, onder G, van de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG vermelde redenen.
3. Voor bepaalde produkten kan een vergunning worden verleend onder de voorwaarde dat zij uitsluitend in ziekenhuizen worden gebruikt of door een specialist worden voorgeschreven.
4. Voor geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening door de Gemeenschap een vergunning is verleend, geldt de in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde beschermingstermijn van tien jaar.