Art. 6 Verordening (EEG) nr. 2309/93
1. De aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik gaat vergezeld van de in de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG, in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG en in artikel 2 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevens en bescheiden.
2. Voor een geneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG gaat de aanvraag tevens vergezeld van:
- een afschrift van de schriftelijke toestemming of toestemmingen van de bevoegde instanties voor de doelbewuste introductie in het milieu van de genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, in de gevallen waarin zulks bij deel B van Richtlijn 90/220/EEG voorgeschreven is, alsmede
- het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen II en III van Richtlijn 90/220/EEG vereiste informatie en de milieurisicobeoordeling op grond van deze informatie, evenals de resultaten van alle voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoekingen.
De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan.
3. De aanvraag moet ook vergezeld gaan van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag.
4. Het Bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordt uitgebracht.
Voor een geneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen moeten in het advies van het Comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 90/220/EEG, worden nageleefd, opdat alle passende maatregelen worden getroffen om mogelijke nadelige gevolgen voor de gezondheid van de mens en het milieu ten gevolge van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen te voorkomen. Bij de beoordeling van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van produkten die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordt door de rapporteur overleg gepleegd met de instanties die overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG door de Gemeenschap of de Lid-Staten zijn ingesteld.
5. De Commissie stelt voor de vorm waarin de aanvraag voor een vergunning moet worden ingediend, in overleg met het Bureau, de Lid-Staten en de belanghebbende partijen, gedetailleerde richtsnoeren op.