Art. 7 Verordening (EEG) nr. 2309/93

Ter voorbereiding van zijn advies:

a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 6 ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met de voorschriften van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG en of aan de bij deze verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van het betreffende geneesmiddel is voldaan;

b) kan het Comité een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen laboratorium verzoeken het geneesmiddel, de uitgangsstoffen en zo nodig de tussenprodukten of andere bestanddelen te onderzoeken, ten einde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraagdocumenten beschreven controlemethoden toereikend zijn;

c) kan het Comité zo nodig de aanvrager verzoeken binnen een vastgestelde termijn de gegevens die de aanvraag vergezellen, aan te vullen. Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt, wordt de in artikel 6 vastgestelde termijn opgeschort totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is voldaan. Die termijn wordt eveneens opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toegestaan.