Art. 11 Verordening (EEG) nr. 2309/93
Onverminderd andere bepalingen van het Gemeenschapsrecht wordt de in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd, indien na verifiëring van de krachtens artikel 6 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel niet afdoende of voldoende door de aanvrager is aangetoond.
De vergunning wordt eveneens geweigerd, indien de krachtens artikel 6 door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvrager voor het etiket en de bijsluiter niet in overeenstemming is met Richtlijn 92/27/EEG.