Art. 9 Verordening (EEG) nr. 2309/93
1. Indien het Comité van oordeel is dat:
- de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet,
- de overeenkomstig artikel 6 door de aanvrager ingediende samenvatting van de produktkenmerken dient te worden gewijzigd,
- het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (12) in overeenstemming is of
- de vergunning onder de in artikel 13, lid 2, bedoelde voorwaarden dient te worden verleend,
stelt het Bureau de aanvrager hiervan onverwijld in kennis. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen. In dat geval zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerd bezwaarschrift naar het Bureau. Binnen 60 dagen na ontvangst van het bezwaarschrift gaat het Comité na of er reden is zijn advies te herzien; de redenen waarop de beslissing over het bezwaarschrift stoelt, worden bij het in lid 2 bedoelde beoordelingsrapport gevoegd.
2. Binnen 30 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel door het Comité en van de redenen van de genomen besluiten, naar de Commissie, naar de Lid-Staten en naar de aanvrager.
3. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel positief advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd:
a) de ontwerp-samenvatting van de produktkenmerken, als omschreven in artikel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG;
b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de levering van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten mag worden verstrekt, gelet op de criteria in Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (13), onverminderd het bepaalde in artikel 3, lid 4, van die richtlijn;
c) de door de aanvrager voorgestelde ontwerp-tekst voor de etikettering en de bijsluiter in de vorm voorgeschreven bij Richtlijn 92/27/EEG, onverminderd het bepaalde in artikel 7, lid 2, van die richtlijn;
d) het beoordelingsrapport.