Art. 2 Verordening (EEG) nr. 2309/93
De definities van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 1, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG gelden eveneens voor deze verordening.
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een onder deze richtlijn vallend geneesmiddel, moet in de Gemeenschap gevestigd zijn.