Art. 15 Verordening (EEG) nr. 2309/93
1. Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon ten aanzien van de in artikel 4, tweede alinea, punten 4 en 7, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde bereidingswijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en voert deze alle wijzigingen uit die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren. De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon vraagt, overeenkomstig het bepaalde in deze verordening, een vergunning voor deze wijzigingen aan.
2. De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon stelt het Bureau, de Commissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van eventuele nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 6 en 9 bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken zouden kunnen leiden. In het bijzonder stelt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon het Bureau, de Commissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van een door de bevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel van invloed zouden kunnen zijn.
3. Indien deze persoon voornemens is de in de artikelen 6 en 9 bedoelde gegevens en bescheiden te wijzigen, dient hij hiertoe bij het Bureau een verzoek in.
4. De Commissie treft, in overleg met het Bureau, de nodige voorzieningen om wijzigingen van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen te onderzoeken.
Deze voorzieningen omvatten een meldingssysteem of administratieve procedures voor wijzigingen van geringe omvang, waarbij het begrip "wijziging van geringe omvang" exact wordt omschreven.
Deze voorzieningen worden door de Commissie aangenomen in de vorm van een toepassingsverordening overeenkomstig de procedure van artikel 72.