Art. 25 Verordening (EU) 2022/123, Werkmethoden en verstrekken van informatie over medische hulpmiddelen
1. Ter voorbereiding van de uitvoering van de in de artikelen 22 23 en 24 bedoelde taken:
a) specificeert het Bureau de procedures en criteria voor het opstellen en bijwerken van de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen;
b) ontwikkelt het Bureau in coördinatie met de relevante nationale bevoegde autoriteiten gestroomlijnde IT-monitoring- en verslagleggingssystemen, vergemakkelijkt het de interoperabiliteit met bestaande IT-instrumenten en Eudamed, zodra dit volledig operationeel is, en ondersteunt het de voor monitoring en verslaglegging bevoegde nationale autoriteiten op gepaste wijze;
c) richt het Bureau de in artikel 21, lid 5, bedoelde werkgroep op en zorgt het ervoor dat elke lidstaat in die werkgroep vertegenwoordigd is;
d) specificeert het Bureau de methoden voor de in artikel 24, leden 3 en 4, bedoelde verstrekking van aanbevelingen en voor de in artikel 24 bedoelde coördinatie van maatregelen.
Voor de toepassing van de eerste alinea, punt a), kunnen de MDCG, vertegenwoordigers van fabrikanten, andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor de sector van medische hulpmiddelen en vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten indien nodig worden geraadpleegd.
2. Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid doet het Bureau het volgende:
a) het opstellen van een lijst van centrale aanspreekpunten voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties, voor de medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen;
b) het bijhouden van de in punt a) bedoelde lijst van centrale aanspreekpunten voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid;
c) relevante informatie over de medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen opvragen bij de in punt a) bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de verzameling gegevens die de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen heeft vastgesteld, en een termijn vaststellen voor de indiening van die gegevens;
d) relevante informatie over de medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen opvragen bij de in artikel 21, lid 5, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de verzameling gegevens die de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen overeenkomstig artikel 22, lid 2, heeft vastgesteld, en een termijn vaststellen voor de indiening van die gegevens;
Het Bureau mag andere bronnen dan die bedoeld in de eerste alinea, waaronder bestaande databanken en databanken in ontwikkeling, raadplegen om de op grond van lid 3 vereiste informatie te verzamelen.
Voor de toepassing van de eerste alinea, punt a), kunnen, wanneer het relevant wordt geacht, nationale of EU-databanken, waaronder Eudamed zodra de databank volledig functioneel is, of organisaties voor medische hulpmiddelen worden gebruikt om informatie te verkrijgen.
3. De in lid 2, punt c), bedoelde informatie omvat ten minste:
a) naam en adres van de fabrikant van het medische hulpmiddel en, indien van toepassing, naam van de gemachtigde ervan;
b) gegevens ter identificatie van het medische hulpmiddel en het beoogde doel, en, indien van toepassing, specifieke kenmerken van het medische hulpmiddel;
c) indien van toepassing, naam en nummer van de aangemelde instantie en informatie met betrekking tot het desbetreffende certificaat of de desbetreffende certificaten;
d) bijzonderheden over het daadwerkelijke of potentiële tekort aan het medische hulpmiddel, zoals de feitelijke of geschatte begin- en einddatum en de vermoedelijke of bekende oorzaak;
e) gegevens over de verkoop en het marktaandeel van het medische hulpmiddel;
f) de beschikbare voorraden van het medische hulpmiddel;
g) het voorspelde aanbod van het medische hulpmiddel, met inbegrip van informatie over de potentiële kwetsbaarheden in de toeleveringsketen;
h) reeds geleverde hoeveelheden en verwachte leveringen van het medische hulpmiddel;
i) vraagprognoses voor het medische hulpmiddel;
j) plannen voor voorkoming en beperking van tekorten, met inbegrip van ten minste informatie over productie- en leveringscapaciteit;
k) informatie van de relevante aangemelde instanties inzake hun capaciteit om aanvragen te verwerken en conformiteitsbeoordelingen uit te voeren en te voltooien met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, binnen een passende termijn, rekening houdend met de noodsituatie;
l) informatie over het aantal door de relevante aangemelde instanties ontvangen aanvragen met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en over de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures;
m) wanneer conformiteitsbeoordelingen nog lopende zijn, de status van de conformiteitsbeoordeling door de relevante aangemelde instanties met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en mogelijke kritieke problemen met betrekking tot het eindresultaat van de beoordeling en die in aanmerking moeten worden genomen om de conformiteitsbeoordeling te voltooien.
Voor de toepassing van de eerste alinea, punt k), delen de relevante aangemelde instanties de datum mee waarop de beoordeling naar verwachting voltooid zal zijn. In dat verband geven aangemelde instanties prioriteit aan de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.