Art. 27 Verordening (EU) 2022/123, Rol van de lidstaten bij het monitoren en beperken van tekorten aan medische hulpmiddelen
1. Om de in artikel 23 bedoelde monitoring te vergemakkelijken, kan het Bureau een lidstaat verzoeken:
a) de in artikel 22, lid 2, bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare informatie over de behoeften met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en vraagprognoses voor die medische hulpmiddelen, via het in artikel 25, lid 2, punt a), bedoelde respectieve centrale aanspreekpunt en met gebruikmaking van de krachtens artikel 25, lid 1, punt b), ingestelde monitorings- en verslagleggingsmethoden en -systemen, in te dienen;
b) aanmerken of er sprake is van commercieel vertrouwelijke informatie en uitleggen waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is, overeenkomstig artikel 26, lid 3;
c) aan te geven of er sprake is van niet-indiening van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn bij het verstrekken van die informatie, overeenkomstig artikel 26, lid 2.
Lidstaten voldoen binnen de door het Bureau gestelde termijn aan het verzoek van het Bureau.
2. Voor de toepassing van lid 1, verzamelen de lidstaten informatie van fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun gemachtigden, en van zorgverleners, importeurs en distributeurs, naargelang het geval, en aangemelde instanties over medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.
3. Wanneer de lidstaten naast de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel te verstrekken informatie beschikken over informatie waaruit blijkt dat er een daadwerkelijk of potentieel tekort aan medische hulpmiddelen bestaat, verstrekken zij die informatie onmiddellijk aan de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen via de in artikel 25, lid 2, punt a), bedoelde respectieve centrale aanspreekpunt.
4. Na de verslaglegging van de resultaten van de in artikel 23 bedoelde monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen verstrekt overeenkomstig artikel 24, doen de lidstaten het volgende:
a) nagaan of moet worden voorzien in tijdelijke vrijstellingen op het niveau van de lidstaten krachtens artikel 59, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746, teneinde daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, te beperken, waarbij een hoge mate van veiligheid van de patiënt en van productveiligheid wordt gewaarborgd;
b) rekening houden met alle in artikel 24, lid 3, bedoelde aanbevelingen en in artikel 28, punt b), bedoelde richtsnoeren en hun acties in verband met alle op grond van artikel 12, punt a), genomen acties op het niveau van de Unie coördineren;
c) de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van de in punt b) bedoelde acties, met inbegrip van informatieverstrekking over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan de betrokken medische hulpmiddelen.
Voor de toepassing van de eerste alinea, punten b) en c), delen de lidstaten die op nationaal niveau voor een alternatieve koers hebben gekozen de redenen hiervoor tijdig met de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen.
De in de eerste alinea, punt b), van dit lid bedoelde aanbevelingen, richtsnoeren en maatregelen en een samenvattend verslag van de geleerde lessen worden via het in artikel 29 bedoelde webportaal openbaar gemaakt.