Art. 26 Verordening (EU) 2022/123, Verplichtingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen, gemachtigden, importeurs, distributeurs en aangemelde instanties
1. Om de in artikel 23 bedoelde monitoring te vergemakkelijken, kan het Bureau fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, naargelang het geval, en, indien van toepassing, importeurs en distributeurs, die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en, zo nodig, relevante aangemelde instanties, verzoeken de gevraagde informatie binnen een door het Bureau vastgestelde termijn in te dienen.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, naargelang het geval, en, indien van toepassing, importeurs en distributeurs, als bedoeld in de eerste alinea, dienen de gevraagde informatie in via de in artikel 25, lid 2, punt a), bedoelde centrale aanspreekpunten, met gebruikmaking van de krachtens artikel 25, lid 1, punt b), ingestelde monitorings- en verslagleggingssystemen. Zij werken deze informatie waar nodig bij.
2. Fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, naargelang het geval, en aangemelde instanties en, indien van toepassing, importeurs of distributeurs, motiveren de niet-indiening van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn bij het verstrekken van de gevraagde informatie.
3. Indien fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, aangemelde instanties, of, indien van toepassing, importeurs of distributeurs aangeven dat de door hen ingediende informatie commercieel vertrouwelijke informatie bevat, identificeren zij de desbetreffende delen van de aldus aangemerkte informatie en leggen zij uit waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is.
Het Bureau beoordeelt de gegrondheid van elke aanmerking van informatie als zijnde commercieel vertrouwelijk en beschermt dergelijke commercieel vertrouwelijke informatie tegen onrechtmatige openbaarmaking.
4. Indien fabrikanten van medische hulpmiddelen of hun gemachtigden, aangemelde instanties of, indien van toepassing, importeurs of distributeurs over informatie beschikken naast de uit hoofde van lid 1 vereiste informatie, waaruit blijkt dat er sprake is van een daadwerkelijk of potentieel tekort aan medische hulpmiddelen, verstrekken zij deze informatie onmiddellijk aan het Bureau.
5. Na de verslaglegging van de resultaten van de in artikel 23 bedoelde monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen verstrekt overeenkomstig artikel 24, doen fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, en, indien van toepassing, importeurs en distributeurs bedoeld in lid 1, het volgende:
a) eventuele opmerkingen doen toekomen aan het Bureau;
b) rekening houden met alle in artikel 24, leden 3 en 4, bedoelde aanbevelingen en in artikel 28, punt b), bedoelde richtsnoeren;
c) voldoen aan alle op grond van artikel 27 of 28 genomen maatregelen op het niveau van de Unie of de lidstaten;
d) de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van die maatregelen, met inbegrip van informatieverstrekking over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan medische hulpmiddelen.
6. Indien in lid 1 bedoelde fabrikanten van medische hulpmiddelen buiten de Unie zijn gevestigd, wordt de overeenkomstig dit artikel gevraagde informatie verstrekt door de gemachtigden, of, indien van toepassing, door importeurs of distributeurs.