Art. 19 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Verlaging van de vergoeding voor de vergunning voor het in de handel brengen

Verordening (EG) nr. 1394/2007

1. In afwijking van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen met 50 % verlaagd, wanneer de aanvrager een hospitaal of een klein of middelgroot bedrijf is en kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder belang voor de openbare gezondheidszorg bestaat bij het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

2. Lid 1 geldt tevens voor vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating in het eerste jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

3. De leden 1 en 2 zijn van toepassing gedurende de overgangsperioden bedoeld in artikel 29.