Art. 15 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Traceerbaarheid

Verordening (EG) nr. 1394/2007

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.

2. Het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gebruikt, moet een patiënt- en producttraceringssysteem opzetten en bijhouden. Dat systeem moet voldoende gedetailleerd zijn om voor elk product te kunnen nagaan bij welke patiënt het is gebruikt, en omgekeerd.

3. Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel wordt gebruikt, dat de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel opgezette traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften in de artikelen 8 en 14 van Richtlijn 2004/23/EG ten aanzien van menselijke cellen en weefsels met uitzondering van bloedcellen, en in de artikelen 14 en 24 van Richtlijn 2002/98/EG ten aanzien van menselijke bloedcellen.

4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bewaart de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste gedurende 30 jaar na afloop van de uiterste gebruiksdatum van het product, of langer indien de Commissie dit in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen verlangt.

5. Bij faillissement of opheffing van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden de in lid 1 bedoelde gegevens aan het bureau overgedragen, tenzij de vergunning voor het in de handel brengen aan een andere rechtspersoon wordt overgedaan.

6. Wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt geschorst of ingetrokken, blijven de in de leden 1, 3 en 4 bedoelde verplichtingen gelden voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

7. De Commissie stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van de leden 1 tot en met 6, met name betreffende het soort en de hoeveelheid van de in lid 1 bedoelde gegevens.