Art. 18 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens

Verordening (EG) nr. 1394/2007

Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.

De Commissie stelt bepalingen voor de beoordeling en certificering van deze gegevens vast volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.