Art. 17 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Wetenschappelijke aanbeveling over de indeling van geavanceerde therapieën

Verordening (EG) nr. 1394/2007

1. Aanvragers die een product op basis van genen, cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt. Het bureau doet deze aanbeveling na raadpleging van de Commissie en binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag.

2. Het bureau publiceert samenvattingen van de aanbevelingen die het overeenkomstig lid 1 doet, waarbij alle commercieel vertrouwelijke informatie wordt weggelaten.