Art. 23 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Taken van het Comité voor geavanceerde therapieën

Verordening (EG) nr. 1394/2007

Het Comité voor geavanceerde therapieën heeft de volgende taken:

a) een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie opstellen, met het oog op de uiteindelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;

b) het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 17 advies verstrekken over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt;

c) op verzoek het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik over een geneesmiddel adviseren wanneer deskundigheid op een van de in artikel 21, lid 2, genoemde wetenschapsgebieden vereist is om de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van dat geneesmiddel te kunnen beoordelen;

d) op verzoek van de directeur van het bureau of de Commissie advies geven over vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie;

e) wetenschappelijke ondersteuning bieden bij de opstelling van documenten in verband met de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening;

f) op verzoek van de Commissie wetenschappelijke deskundigheid ter beschikking stellen en advies geven in verband met communautaire initiatieven met betrekking tot de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen en therapieën, wanneer deskundigheid op een van de in artikel 21, lid 2, genoemde wetenschapsgebieden vereist is.

g) bijdragen tot de procedures inzake wetenschappelijk advies die genoemd worden in artikel 16 van deze verordening en artikel 57, lid 1, letter n), van Verordening (EG) nr. 726/2004.