Art. 16 Verordening (EG) nr. 1394/2007, Wetenschappelijk advies

Verordening (EG) nr. 1394/2007

1. De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen kan het bureau om advies vragen over de opzet en de uitvoering van de geneesmiddelenbewaking en het in artikel 14 bedoelde risicobeheerssysteem.

2. In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (14), wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor ingevolge lid 1 van dit artikel en artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 gegeven wetenschappelijk advies betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 90 % verlaagd voor kleine en middelgrote ondernemingen en met 65 % voor andere aanvragers.